식품의약품안전처(처장 정승)가 생물학적 동등성시험 재평가·재심사 대상 성분(40개) 및 생동성시험이 필요한 성분(19개)에 대한 '생동성시험을 위한 권고사항(안)'을 추가로 마련했다.

이번 권고사항은 생동성시험의 경우 성분에 대한 자료 수집 및 예비시험에 많은 시간과 비용이 소요되는 특성을 고려해 시험기간을 단축하는 등 효율성을 높이기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲리스페리돈 등 5개 성분의 경우 시험대상자 안전을 고려하여 저용량 투여 권고 ▲이스트레티노인 등 6개 성분은 복용대상자를 고려해 남성 또는 여성으로 시험대상자 제한 ▲디곡신 등 29개 성분에 대해 어지러움 등의 이상반응 주의 ▲솔리페나신숙실산염 등 2개 성분은 평행 시험방법 제안 ▲플로로글루시놀 등 3개 성분의 혈액검체 취급 시 주의사항 제공 등이다.

또 기존에 마련한 62개 성분 중 ▲테프레논은 식후 약물투여 가능 ▲옥틸로늄브롬화물은 혈액검체가 불안정함을 고려해 혈액검체 취급 시 주의사항 제공 등 추가정보를 제공한다.

식약처 관계자는 "국제기준과 조화를 이룬 '성분별 생동성시험 권고사항(안)'으로 공공정보의 적극적 개방·공유를 통해 제약 기업 등이 정부 3.0을 피부로 체감하는데 도움이 될 것"이라며, "향후에도 생동성시험 관련 정보를 지속적으로 제공할 계획"이라고 말했다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 분야별정보 〉의약품정보방 > 생동성시험정보에서 확인할 수 있다.