Barack Obama 미국 대통령이 최근 의약품 품질 및 안전성(Drug Quality and Security Act) 법안에 서명했다.
이 법으로 의약품에 바코드를 부착해 생산, 공급, 판매, 유통 흐름을 확인할 수 있는 시스템이 구축된다. 조제금지목록을 만들어 안전성 검증을 강화시키고 시중에 유통되고 있는 가짜약 판매도 금지된다.
더불어 식품의약국(FDA)은 정식 등록된 아웃소싱 약국 리스트를 선정해 웹 사이트에 기재한다.
적용대상은 약국 내에서의 조제행위가 아닌 규격화된 약물을 대량으로 공급하는 아웃소싱 성격의 약국이다.
FDA Margaret Hamburg 국장은 "새 법률 시행으로 의료업계는 인증된 조제약국을 통해 보다 안전한 약을 구입할 수 있다"며 "이는 환자의 건강을 지키는 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다.
미국은 관행적으로 의사 처방전을 지참한 환자들의 개별 요구에 따라 주문 조제하는 형식을 유지해왔기 때문에 조제약의 품질과 안전성에 대한 정부기관의 감시체계가 허술했다.
지난해에는 약물 제조업체 뉴 잉글랜드 컴파운딩 센터가 공급한 곰팡이균에 오염된 스테로이드 주사제로 인해 750명이 뇌수막염에 감염됐고 이 중 64명이 사망한 사태가 빚어졌다.
당시 스테로이드 주사제는 소규모 제약 시설에서 생산된다는 이유로 미국 보건당국 규제 대상에서 제외됐다.
Hamburg 국장은 "조제약국에 대한 FDA의 감독권한이 대폭 강화되면서 의약품 출처와 품질에 대한 정확한 정보를 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
박미라 기자
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