제대혈 줄기세포 이용한 기관지폐이형성증 예방치료제

미국FDA가 최근 국내사가 개발 중인 미숙아 발달성 만성 폐질환 예방 치료제 '뉴모스템(PNEUMOSTEM)'을 '희귀의약품(Orphan Drug)'으로 지정했다.

메디포스트에서 개발중인 '뉴모스템'은 미숙아 사망과 합병증의 주요 원인인 기관지폐이형성증 예방 치료제로, 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 간엽줄기세포를 원료로 하고 있다.

이번 지정에 지정에 따라, 앞으로 뉴모스템은 미국 임상시험 시 신속 심사(Fast Track) 과정을 밟을 수 있을 전망이다.

아울러 세금 및 허가 비용도 최대 50%까지 감면되며, 특허 여부와 관계 없이 판매 승인 후 7년간 판매 독점권을 보장받게 된다.

메디포스트는 2014년 하반기쯤 FDA에 '뉴모스템'의 제 1·2a상 임상시험 계획 승인을 신청할 예정이다.

또한 '뉴모스템'이 전 세계에서 가장 까다로운 미국에서 희귀의약품으로 지정되면서, 유럽과 중남미 및 아시아 국가에서의 임상시험 및 허가 면에서도 긍정적인 영향을 받을 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

한편 '뉴모스템'은 현재 국내에서는 삼성서울병원 소아청소년과 및 서울아산병원 신생아과에서 공동으로 제 2상 임상시험이 진행되고 있다.

메디포스트는 국내에서도 '뉴모스템'의 제 2상 임상시험이 완료되면, 희귀의약품 지정을 추진해 곧바로 상용화 하는 것을 목표로 하고 있다.
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