미국 식품의약국(FDA)은 22일 안전성 서한을 통해 23andMe가 제공하는 서비스의 안전성과 효과성이 입증되지 않았다며 "소비자에게 부정확한 유전자 정보를 제공해 발생할 수 있는 공중보건적 결과과 우려된다"고 밝혔다. 특히 해당 서비스가 의료기기로 승인받지 않았음을 강조했다.
23andMe는 캘리포니아주 마운틴뷰에 위치한 기업으로 소비자에게 직접 광고하는(DTC) 유전자 검사 시장을 주도하고 있다. 2006년 설립된 뒤 주로 의학적 서비스보다는 일반적 정보 제공에 주력해오다 지난해 자세를 바꿔 FDA에 유전자 검사 승인 서류를 제출했다. 그러나 FDA는 효용성을 입증할만한 연구가 없다는 이유로 승인을 거절했다.
DTC 유전자 검사의 의학적 이용에 회의적인 입장에서는 이번 FDA 조치를 환영하고 있다. 의학유전학전문의인 노스캐롤라이나의대 Jim Evans 교수는 "사람들은 복잡한 의학적 검사를 받지 않으려고 한다. 기발한 광고가 환자들을 속이고 있기 때문이다"고 말했다.
그러나 유전자정책분석가인 듀크대 Misha Angrist 교수는 FDA가 23andMe의 검사가 가져올 수 있는 위험을 지나치게 과장하고 있다고 지적했다. 그는 "23andMe 검사 결과 상 유방암 위험을 높이는 유전자가 발견됐다 해서 유방암과 난소 절제술을 받으려는 환자는 없을 것"이라며 이번 조치가 빈대잡자고 초가삼간 태우는 꼴이라고 비판했다.
한편 FDA는 2010년부터 DTC 유전자 검사 서비스를 제공하는 회사에 의료기기에 준하는 규제를 받을 필요가 있다는 서한을 발송해왔으며, 대부분 사업 모델을 접거나 변경했다.