이번 연구는 항류마티스 약제(DMARDs)를 투여하고 있음에도 활성 류마티스 관절염인 환자 3280명을 대상으로 진행한 것으로, 한국 환자도 포함됐다.
6개월 간 골리무맙 50mg을 병용 투여한 결과, 골리무맙의 이상반응 발생률이 전반적으로 낮게 보고됐다. 특히 골리무맙의 중대한 이상반응 발생률이 5%로 이는 유사하게 설계된 다른 TNF 제제의 안전성 평가 연구 결과와 비교해 더 낮은 경향을 나타냈다.
TNF 알파억제제 치료에서 가장 흔히 보고되는 코인두염, 요로감염, 두통 등의 이상반응 역시 각각 5% 미만이었고. 지금까지 보고된 TNF알파억제제로 인한 이상반응 이외에 새로운 징후는 확인되지 않았다.
주사 부위 반응은 전체 환자 중 0.7%에서만 나타났다.
한편, 6개월간 50mg의 골리무맙과 DMARDs를 환자들에게 병용 투여하고 유럽류마티스학회(EULAR) 기준에 부합하는 반응(이하 EULAR 반응)비율을 본 결과 82.1%의 환자에서 유효한 EULAR 반응을 보였다.
또한 환자의 28개 관절 중 붓거나 압통이 있는 관절의 수, 혈액 내 염증 수치(적혈구 침강속도, ESR) 및 환자의 전반적인 건강 상태를 종합하여 류마티스 관절염의 질병활성도를 평가하는 종합지수(이하DAS28-ESR)에서도 23.9%의 환자가 DAS28-ESR 관해 상태에 도달해 우수한 치료 효과를 보였다.
유효한 EULAR 반응을 보인 환자들에서의 메토트렉세이트(이하 MTX)의 용량, 스테로이드제 병용 여부, 이전 항류마티스 약제의 투여 개수에 따른 차이가 없었다. 또한, 6개월 골리무맙 병용 요법 이후 EULAR 반응은 보였으나, 관해에 도달하지 않았던 환자 505명에게 추가로 6개월간 골리무맙을 투여한 결과 이들 환자의 약 25%가 DAS28-ESR 관해에 도달한 것으로 나타났다.
한국얀센 면역사업부 유재현 이사는 "이번 연구 결과는 류마티스 관절염 환자를 제한적으로 선정하여 진행한 임상 연구가 아닌 실제 외래 진료 상황 등 다양한 치료 이력을 가진 환자를 대상으로 한 대규모 임상 연구라는 점에서 의미가 크다"며 "심퍼니는 월 1회 자가주사라는 편의성은 물론 유효한 효과 및 우수한 안전성으로 그 동안 치료효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 대안이 될 것"이라고 말했다.
박상준 기자
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