만성 C형간염 신약인 소포스부비어(sofosbuvir)의 병용전략이 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 회의결과 만장일치로 승인추천을 받았다. 이 약물은 1일 1회 경구 400mg를 투여하는 전략으로 다른 제제의 병용요법으로 사용된다.

FDA 자문위원회는 소포스부비어를 만성 C형간염 유전자 2, 3형에서는 리바비린(ribavirin)과 병용해서, 1, 4형 감염자 중 치료병력이 없는 성인 환자에 대해 페그인터페론, 리바비린과 함께 사용하는데 근거가 충분하다고 판단했다고 밝혔다.

소포스부비어는 만성 C형간염 2, 3형 환자에 대해서는 FISSION, POSITRON, FUSION 연구에서, 1, 4, 5, 6형 환자에 대해서는 NEUTRINO 연구에서 효과와 안전성을 입증했다.

FISSON, POSITRON, FUSION 연구에서는 소포스부비어+리바비린과 페그인터페론+리바비린 전략을 비교했고, NEUTRINO 연구에서는 소포스부비어+페그인터페론+리바비린 전략의 효과를 평가했다. 4개 연구 모두 12주째 바이러스반응의 지속률이 1차 종료점이었다.

FISSON 연구에서는 95%, POSITRON 연구에서는 93%, FUSION 연구에서는 71%, NEUTRINO 연구에서는 89~96%의 바이러스반응 지속성이 나타났다.

특히 FUSION 연구에서는 치료기간을 4주 연장했을 때 82~89%까지 높아졌고, NEUTRINO 연구에서는 90%의 환자들이 12주째 바이러스 반응을 보였다는 점이 강조됐다. 전체적으로 중증 유해반응은 없었다.

이번 FDA 자문위원회 투표 결과로 소포스부비어는 NS5B 폴리머라아제 억제제로 미국에서는 이 계열 약물로는 처음으로 승인검토를 받게됐다. FDA의 승인여부는 12월 8일에 발표될 예정이다.