이번 승인에 따라 미숙아와 이전에 23가 폐렴구균 다당질 백신을 접종받았던 겸상 적혈구 질환이 있는 소아 및 청소년, 이전에 23가 폐렴구균 다당질 백신을 접종받았던 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)에 감염된 성인 환자들에 대한 접종정보가 SmPC에 새롭게 추가됐다.
이번 승인은 세 개의 고위험군을 대상으로 진행된 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 특히 재태기간 26주에서 36주 미만의 미숙아 100명을 대상으로 프리베나13을 4회 접종한 결과, 미숙아에서 적정한 수준의 안전성 프로파일이 나타났다.
또한 23가 폐렴구균 다당질 백신 접종력이 있으며 겸상 적혈구 질환이 있는 만 6~17세의 소아 및 청소년 158명을 대상으로 진행한 임상시험에서도 프리베나13을 2회 접종한 결과, 접종 전과 비교해 유의하게 높은 항체가가 나타났으며, 적정 수준의 안전성 프로파일이 나타났다. 현재 미국 식품의약국(FDA)도 동일한 내용의 자료를 검토 중이다.
화이자 백신 및 글로벌의약품 개발부 루이스 호다(Luis Jodar) 부사장은 "미숙아, 겸상 적혈구 질환자, HIV에 감염된 환자 등 면역 체계가 약해진 사람들은 폐렴구균성 질환의 고위험군"이라며 "이번 승인으로 의료 전문가들에게 미숙아나 겸상 적혈구 질환을 앓는 어린이 및 청소년 등 고위험군 환자에게 프리베나13 접종에 대한 중요한 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
프리베나13은 이번 승인을 통해 미숙아, 겸상 적혈구 질환을 앓는 어린이 및 청소년 등 폐렴구균성 질환 고위험군에 대한 안전성 프로파일을 다시 한번 확인 받았다. 프리베나13은 이전에도 재태기간 28주 이전의 미숙아에 대한 접종정보가 사용설명서에 기재돼 있었으며, 지난 7월 유럽, 미국에 이어 국내에서 6~17세 어린이 및 청소년대상으로 접종하도록 허가 받은 바 있다.
박상준 기자
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