'Mobile Medical Applications Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff'라는 이름으로 발표된 이번 가이드라인의 핵심은 스마트폰 및 태블릿PC 관련 모바일 앱이 이미 규제대상인 의료기기의 보조기구 역할을 하거나 모바일 기기를 의료기기로 전환하는 경우 FD &C Act 상의 Section 201(h)에서 규정한 의료기기 정의가 성립한다는 것이다.
FDA 웹사이트, 미국 현지 언론, KOTRA 로스앤젤레스 무역관 등에 따르면, 스마트폰이나 태블릿PC 상에서 의료진이 환자의 검사영상을 보고 진단을 내리는 앱이나 스마트폰을 심전도 기기로 사용할 수 있도록 하는 앱 등이 의료기기에 해당된다.
심장의 전기적 신호를 측정하는 앱, 안구운동을 측정하고 분석하는 앱, 특정질환 때문에 일어나는 신체의 떨림을 측정하는 앱, 여드름 치료 앱, 수면 시 뇌신경 활동을 측정하는 앱 등도 규제의 대상이 된다. 혈압계 커프(Cuff)의 팽창과 축소를 제어하는 앱이나 인슐린 펌프에 공급할 인슐린량을 조정하는 앱 등 의료기기를 제어하는 앱들도 포함된다.
FDA는 지난 2011년 2월 15일에 발표한 소프트웨어 기반 의료기기에 대한 규정에 따라, 모바일 앱도 환자에 미칠 수 있는 위험 수준 설정을 적용했다. 사용자에 미치는 위험성이 낮으면 규제를 적용하지 않는다.
예컨대 특정 치료법 추천 및 제공없이 사용자의 건강상태나 질환을 관리하도록 도와주는 앱, 사용자의 건강에 대한 정보를 정리하고 추적하는 앱, 인터넷상에서 사용자의 건강 상태를 쉽게 접근할 수 있도록 도와주는 앱, 사용자의 미래 질환 가능성의 정보를 제공하는 앱 등이다. 또한 체중·염도 섭취량 측정, 근육 및 체지방량 계산 등의 기능을 제공하는 앱, 심장병 대처법을 제공하는 앱, 운동과 식단 관리 앱, 의학 전자책 앱 등도 의료기기에 포함되지 않으며 규제 대상이 아니라고 명시했다.
FDA의 규정은 의료기기 보조기구 역할을 하거나 모바일 기기를 의료기기화하는 모바일 앱에 한정하는 것이다. 특정 환자의 의료정보를 표시하거나, 저장, 분석, 전송, 의료기기 제어 앱 등이다.
다시 말해 모바일 기기에 부착돼 기존 의료기기상의 화면이나 센서를 표시하거나 기존 의료기기와 유사한 기능을 하는 등 모바일 플랫폼을 의료기기화하는 앱, 특정 환자의 의료정보를 분석하거나 진단·치료법 추천 등을 수행하는 앱 등을 의료기기로 보게 된다.
특히, 의료기기로 정의된 모바일 앱은 등급별 분류 후 각각의 규제가 적용된다. 'Class I'은 위험이 적고 'II'는 보통 수준이며 'III'는 가장 위험함을 의미한다. 'Class I'에는 시중에서 판매되는 일반적인 의료기기가 해당된다. 'Class II'에는 일반 규제에 더해 특별 규제가 적용된다. 기술표준, 라벨 요구사항, 데이터 요구사항, 기타 가이드라인 등 기기별로 세분화돼 있다.
'Class III'에는 일반 규제와 사전 승인절차가 필요하다. 사전 승인은 해당 카테고리에 속하는 기기의 안전성과 효율성에 대한 검토를 하는 절차를 말한다.
FDA는 "매월 1000개의 스마트폰용 의료용 모바일 애플리케이션이 개발돼 판매되고 있다. 2015년까지 전 세계 5억 명의 스마트폰 사용자가 의료용 모바일 애플리케이션을 이용할 것"이라며 "다만 의료용 모바일 애플리케이션의 안전성과 효율성 보장이 목적이며 지나친 규제로 앱 개발을 저해하지는 않겠다"는 입장을 분명히 했다.
KOTRA 송용진 로스앤젤레스무역관은 "가이드라인은 아직까지는 법적 규제가 아닌 추천사항이지만, 향후 규정화될 가능성 크다"며 "미국 등 세계 시장에 진출하는 우리 기업은 의료용 모바일 앱이 이번 가이드라인 상 규제대상에 해당하는지를 면밀히 검토한 다음 제품에 적용할 필요가 있다"고 제언했다.
아직 규정없는 우리나라 "사례별로 질의?"
우리나라 역시 모바일 앱에 대한 규제를 강화하려는 조짐을 보이고 있다. 2년 전부터 FDA가 규제를 강화하겠다고 나서자 식품의약품안전처가 첨단의료기기과 내에서 규제 방안을 모색해온데 이어 FDA 가이드라인으로 촉각을 곤두세우고 있는 것이다.
실제로 최근 한 의료진이 개발한 특정질환 위험도를 산출하는 앱이 의료기기법에 저촉되며, 의료기기법 상 품목 허가 승인의 절차를 따라야 한다는 공문을 받았다. 의료기기로 허가받기 위해서는 허가 절차를 위한 각종 서류작업과 시간, 노력, 비용 등이 따르는 만큼 세상에 나오려던 계획이 전면 수정됐다.
해당 의료진은 기존까지 앱에 대한 면밀한 규제 방침을 내세우지 않다가 갑자기 경고를 받자 당황스럽다는 반응이다. 혈당 측정과 기록 앱을 개발한 한 업체 역시 공문을 받고 당황스럽긴 마찬가지다. 혈당기 자체만 의료기기로 승인받고, 앱은 상관없을 것으로 봤기 때문이다.
앱 개발 의료진은 "주위에 여러가지 말들이 나돌고 있다. 앱을 개발한 이후 식약처의 규제가 올까 두려워서 크게 홍보하지 못하고 있다고들 한다. 그동안 개발비도 사비로 들인 것이고 수익을 위한 앱도 아닌데 과도한 규제는 부당하다"고 토로했다.
업체 관계자도 "이미 기존에 나와있는 의료 관련 앱이 수천개, 수만개에 달하고 셀 수조차 없을 만큼 많다"며 "아직 명확한 기준이 나와있지도 않은 상태에서 어떤 앱을 의료기기로 승인받아야 하고 어떤 것이 아닌지 헷갈릴 뿐이다"고 지적했다.
실제 식약처에 문의한 결과, 의료기기법 상 의료기기로 판단되는 앱에 대한 규제 계획을 분명히 했다. 그러나 아직 구체적인 방안은 나오지 않았고, 사례별로 민원을 통한 질의를 당부했다.
식약처 관계자는 "첨단의료기기과에서 관할하고 있지만, 이름 그대로 '첨단'인 만큼 아직까지 사례를 먼저 제시하면 알려줄 수 있고 기준이 명확히 설정되진 않았다. 의료기기법에 따라 해석할 것"이라고 밝혔다.
이에 앱 개발자들은 "FDA에서는 분명히 규제를 위한 것이 아니라, 제대로된 앱을 개발할 수 있도록 장려하는 취지지만, 규제 일색의 국내 식약처가 FDA의 규제 부분만 따라갈 가능성이 높다"며 "수익을 위한 것이 아니라 건강정보를 위한 공익적인 목적이고, 건강정보에 큰 위해요소가 없다면 가급적 개발을 허용하고 심각한 위해요소가 따르는 앱에만 승인하도록 할 필요가 있다"고 목소리를 높였다.
임솔 기자
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