고가약 처방 자제운동 제약사와 갈등
지난 4월 대한개원의협의회가 고가약조정위원회(회장 장동익)를 발족하고 고가약 약가인하
를 통한 국민의료비 절감을 위해 고가약 처방을 자율적으로 줄여 나가겠다는 운동을 펼치면
서 다국적 제약사와의 갈등이 초래됐다.
당시 고가약조정위원회는 12개 제약사 16개 품목을 집중적인 약가인하 품목으로 삼아, 고
가약을 제조하는 제약사에 공식·비공식적으로 약가인하를 요청하는 한편, 회원들을 상대로 고
가약 처방보다 같은 효능을 가진 저가약을 처방하도록 홍보활동을 펼친다고 밝혔다.
이에 다국적 제약업체들은 신약 개발에 투자된 비용를 전혀 고려하지 않은 처사로, 적법한
과정을 통한 약가결정시스템에 대한 문제제기이며, 또 고가약 처방을 자제하는 것이 결국 환
자들만 고스란히 그 피해를 떠안게 될 것이라고 불만을 토로했다.
이후 위원회는 공개시 미칠 파장을 줄이기 위해 당초 공개하기로 한 약가인하 대상 14개 고
가약과 이를 대체할 50여 중·저가 약품 명단을 공개하지 않고, 회원들을 대상으로 약가비교표
를 작성해 자율적으로 고가약처방을 자제하도록 결정했다.
제약사간 송사 국내사 잇단 승소
올해 상반기 국내 제약사와 외국 제약사간 각종 소송에서 국내제약사가 승소했다.
지난 3월 보령제약은 미국 멘소래담사와 제품명 관련 소송에서, 또 종근당은 다국적 제약업
체 노바티스가 장기이식면역억제제 `사이폴-엔`을 상대로 제기한 특허침해금지청구 소송에서
최종 승소를 이끌어냈다.
최근 들어서는 일동제약이 일본 다이이찌제약사와의 특허무효 소송에서 역시 최종 승소한
바 있다.
이와 관련해 국내 제약업계는 이번 연이은 소송 승소가 국내 제약사의 독자적인 기술력을
인정받은 것이라며, 앞으로도 다국적 제약사의 무리한 소송에 국내 제약사들이 더이상 일방적
으로 끌려가지는 않을 것이라는 분위기.
항고혈압제 시장 뜨겁게 달아올라
암로디핀 제너릭 제품들이 연이어 식약청 판매승인을 받으면서 한국화이자`노바스크`가 독
주하던 항고혈압제 시장이 뜨겁게 달아올랐다.
한미약품 `아모디핀`과 SK제약의 `스카드`가 식약청으로부터 판매허가를 받아 본격적으로
시장에 뛰어든 것을 비롯해 CJ, 동아제약, 중외제약, 녹십자, 한국유나이티드제약, 대웅제약,
보령제약 등이 암로디핀 말레이트, 암모디핀 아디페이트, 암로디핀 오르테이트 등 다양한 제
제로 그 출시를 기다리고 있다.
특히 암로디핀 제품 출시 과정에서 국내 3상 임상시험을 시행하지 않은 업체들이 미국
FDA 사례를 들어 생동성시험만으로 시판승인을 요구하고 나섰으며, 이에 임상 3상까지 마친
업체들과의 잡음이 일기도 했다.
한편, 화이자 `노바스크`는 지난 2002년 전세계 약 4조가 넘는 판매고를 올렸으며, 국내의
경우 1,500억원대 매출을 기록해 전문의약품 처방 1위를 기록한 바 있다.
발기부전치료제 시장 쟁탈전 치열
그동안 화이자 `비아그라`가 장악하던 발기부전치료제 시장에 지난해 `레비트라`(바이엘·글
락소스미스클라인)와 `시알리스`(릴리)가 가세하면서 점유율 뒤집기를 위한 차별화 바람이 거
세게 일고 있다.
비아그라가 오랜 임상결과에 따른 안정성과 효능을 강조하고 있는 반면 레비트라와 시알리
스가 `단단함`과`약효 지속성`을 각각 강점으로 내세우고 있는 입장.
한편, 발기부전치료제 시장에 불고 있는 비교우위논쟁으로 시알리스에 의해 촉발된 `발기
지속 시간`과 발기부전치료제에 대한 환자 `선호도`에 이어 최근에는 단순한 발기부전치료제
가 아닌 여타 적응증을 가진 의약품으로의 이미지마케팅이 부상하고 있다.
정희석기자 hsjung@kimsonline.co.kr
국 외
제약업계 인수·합병 거센 바람
올해 상반기에도 세계 제약업계는 어김없이 인수·합병(M&A)의 광풍을 경험했다. 이중 가
장 주목받는 대상은 프랑스계 다국적제약사 사노피-신데라보와 프랑스·독일계 아벤티스의 합
병. 아벤티스가 사노피의 적대적 인수안을 3개월여 줄다리기 끝에 지난 4월 전격 수용함에 따
라, 세계 3위 규모의 거대 제약사가 탄생했다.
지난 2000년 글락소 웰컴과 스미스클라인 비첨, 2002년 화이자와 파마시에 이은 대규모
합병으로, 올 1분기 전세계 M&A중 컴캐스트의 월트디즈니 인수에 이어 두번째로 큰 규모였
다.
양사의 파이프라인 강화는 물론 아벤티스의 미국내 마케팅 인프라를 통해 세계시장 확대의
시너지 효과가 기대된다. 이외에 일본 야마노우찌와 후지사와의 합병은 물론, 벨기에 제약사
유씨비(UCB)의 영국 최대 생명공학사 셀테크(Celltech) 인수·존슨앤존슨의 `Egea
Bioscience` 인수 등 생명공학사 내의 합병 바람도 거센 상반기였다.
세계 제약업계 지각변동 예고
지구촌 제약업계가 21세기 보건·의약환경 및 정치적 변수로 인해 구조적 변화를 겪어야 할
것이라는 전망이 제기된 상반기였다.
핵심적 영향을 미치게 될 변수로는 ▲제네릭업계의 역할 증대 ▲바이오-제약산업의 출현 ▲
신약개발 R&D 아웃소싱 증가 ▲R&D 생산성 감소 등의 제약환경 변화와 더불어 ▲보건당국
의 약물규제 강화 ▲건강보험제도로 인한 정부 및 민간보험사의 권한 증대 ▲지적재산권협정
(TRIPS) 관련 약물 특허권 갈등의 정치적 요인이 제시됐다.
에이즈치료제 등 지구촌 보건에 심각한 영향을 미치는 신생질병을 중심으로 확대되고 있는
제네릭산업과 신약개발에 전력중인 기존 다국적제약사 간 향후 향배가 주목된다.
병용·혼합제 차세대 블록버스터로
10년 전만해도 등한시 돼 오던 병용·혼합제 시장이 새로운 다크호스로 떠올랐다. 기존 또
는 신개발 된 두가지 약물의 단일정제 형태인 복합제는 이중작용기전으로 질환 예방 및 치료
에 있어 추가적 혜택을 가져다 준다는 이점 때문에 제네릭 경쟁이나 특허만료를 앞둔 불록버
스터 약물의 수익연장과 확대라는 인센티브를 갖고 있다.
이같은 현상은 심혈관계 약물인 스타틴을 중심으로 나타나고 있다. 가장 최근 미국식품의약
국(FDA) 승인된 고지혈증치료제 리피토와 항고혈압제 노바스크의 혼합제 카듀엣·멕시코와 독
일 당국 승인을 획득한 조코와 제티아의 혼합·단일정제 바이토린이 대표적이다.
이외에도 최근 HDL 콜레스테롤의 심혈관질환 예방·치료효과에 대한 인식이 확대되면서 화
이자의 토세트라핍과 독일 머크의 나이아스판 등이 새로운 병용요법제로 주목받고 있다.
스타틴제 일반의약품 판매 확대
영국정부가 고지혈증치료제 조코의 비처방 판매를 허가한데 이어 미국내에서도 일부 스타
틴제의 OTC 전환 움직임이 일면서 시장확대가 전망된다.
영국의약품안전위원회(CSM)는 제품명 조코 하트프로에 대해 약사의 콜레스테롤·혈액검사
나 증상 관련 질문을 거쳐 일반 약국에서 처방없이 판매될 수 있도록 허가한다고 발표, 이달부
터 약국 진열대에 첫선을 보인다.
FDA도 메바코나 프라바콜 등의 비처방 승인 결정을 앞두고 있는 상태. 한편, 일부 전문가들
은 환자들이 의사와의 상담이나 식이요법·운동 등의 생활요법을 무시한채 스타틴제 효과를 맹
신할 수 있다는 우려를 표하기도 했다.
국내의 경우, 서울아산병원 심장내과 이철환 교수는 심혈관질환 중등도 위험군에 대한 스타
틴의 임상결과가 부족한 상황에서 비처방 판매가 당분간 어렵지 않겠느냐는 의견을 피력한
바 있다.
이상돈 기자 sdlee@kimsonline.co.kr