의료기기 판매를 위해서는 제품에 대한 안전성 유효성 판정 이후 품질관리 체계(GMP)에 대한 인증을 받아야 한다. 수입제품은 식약처가 직접 제조국에 방문해 실사 후 판정을 내린다. 국민보건 측면에서 안전성을 담보하기 위해 마련된 것으로, 시범운영에 이어 지난 2011년부터 실시됐다.
GMP실사를 위해 해당업체는 신청서를 낸 후 일정을 조정하게 된다. 실사에는 식약처가 인증한 인증 기관, 식약처 신청자 등 3자가 제조사를 방문한다. 기간은 제품에 따라 다르지만 대략 4~5일 정도 소요된다.
그러나 그간 3차에 걸친 시범사업에도 불구, 행정 수요를 예측하지 못했고 이로 인해 신청 후 실사 날짜를 확정하는데 어려움을 겪고 있다는 전언이다.
실사 날짜 확정 후 심사기관, 식약처의 심사원과 날짜를 조율해야 한다. 심사기관은 날짜 확정이 비교적 수월하지만, 식약처의 경우 인원 부족이라는 명목으로 날짜 지정이 지연되기 일쑤다.
한 의료기기업체는 “불과 현지실사를 며칠 앞두고 식약처 심사자가 지정되면 업체들은 해당 제조사에 대한 사전 정보가 부족한 상태에서 준비를 하게 된다”며 “또한 항공권 발권을 하더라도 신청업체는 사전 예약을 통해 할인항공권 구입이 가능하지만, 식약처는 최대 금액을 지불한다”고 호소했다.
예컨대 미국의 경우 할인항공권 구입시 160만원 정도면 예약이 가능하지만, 부랴부랴 일정이 잡혀 일주일 전 발권하면 320만원으로 두배 가량 차이가 난다. 해당국 방문을 위해 식약처 직원, 심사기관 담당자, 통역 등을 대동하면 최대 7명이 가야 한다. 실사의 총비용이 적게는 2000만원, 많게는 3000만원이 소요되는 것이다.
현지실사와 등록비용은 결국 제품 단가 자체를 올려 환자에 부담이 전가될 수 있는 만큼, 계획적으로 사전 일정을 수립해 효율화적으로 운영해야 한다는 것이 업계 주장이다.
의료기기업계는 “행정 수요 예측을 통해 충분한 식약처 심사원을 확보하고 실사 시 년간 일정표를 사전 협의해 담당자를 미리 지정해야 한다”고 건의하고 “통역인원은 1명으로 최소화하고, 비슷한 지역은 사전에 협의함으로서 출장비용 공유 등의 방법으로 기업 부담을 절감하자”고 당부했다.
한국의료기기산업협회 법규위원회 이진휴 홍보간사는 "현재 협회 차원에서 현지 실사 관련 개선점을 식약처에 전달한 상태이며, 해결책을 모색하고 있다. 또다른 피해사례가 있다면 협회로 알려달라"고 덧붙였다.
임솔 기자
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