식약청
식약청은 동백신은 디프테리아, 파상풍, 백일해 백신에 B형 간염 백신을 혼합한 백신이며 국내에서는 최초로 개발된 혼합 백신이라고 밝혔다.
Hep B백신(간염백신)의 항원은 유전자 재조합 기술로 형질전환된 효모세포를 이용하여제조된 B 형간염 바이러스의 표면 항원을 주성분으로 하고 있다.
이에 따라 식약청은 이 제품에 대해 사전상담을 실시했으며 임상방법, 범위, 평가방법등에 대해 검토한 후 임상승인을 할 예정이라고 밝혔다.
신약개발을 위해 지난 3월부터 시범 운영되고 있는 사전상담 제도는 각 단계 마다 결과보고서를 제출한 기존 방식을 임상시험계획을 승인받고 임상 각 단계별 변경승인만 받도록 한것으로 올 시범운영을 거쳐 내년부터 실시할 예정으로 있다.