식약처 “편의점 판매 추진 사실 아니다...체외진단용시약 의료기기 관리 일원화 추진 중"
이에 식약처는 6일 “임신테스트기 편의점 판매 추진은 사실이 아니며, 임신진단시약 등 일부 체외진단용시약은 의약품으로 관리돼 품질관리 등 국제 관리기준에 맞지 않아 체외진단용시약의 의료기기 관리 일원화를 추진 중에 있는 것”이라고 밝혔다.
체외진단용 시약은 사람에서 채취한 검체를 체외에서 검사하여 건강 또는 질병의 진단 및 모니터링 등에 필요한 정보를 제공하는 목적으로 사용하는 제품으로 시약, 분석기, 소프트웨어 등이 포함된다. 체외진단기에 들어가는 시약은 의료기기로 분류된다.
현재 모든 의료기기는 판매업 신고를 한 곳에서만 판매가능하다. 체외진단용의약품이 의료기기로 전환될 경우, 약국 및 의료기기판매업소에서 판매 가능하다. 의료기기 판매업자의 준수사항이 요구되는 곳에서만 판매 가능하다.
즉, 임신진단시약이 의료기기로 전환되더라도 “약국이나 의료기기 판매업” 신고한 장소에서만 판매가 가능하므로, 편의점에서 자유롭게 판매되는 것은 아니다. 또 의료기기 판매업자는 의료기기 품질확보 방법, 안전과 관련된 판매질서 유지에 관한 사항(오염·손상, 무허가 제품 판매금지 등) 등을준수해야 한다.
식약처는 “체외진단용시약의 의료기기 관리 일원화로 GMP(Good Manufacturing Practice, 제조 및 품질관리체계) 심사 의무화 등 국제기준이 적용돼 품질관리가 강화되고 질병의 조기진단으로 국민건강 증진에 기여할 것”으로 기대했다.
한편, 임신진단시약의 외국 관리 현황을 보면, 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 선진국은 의료기기로 관리하고 있다. 미국에서는 임신테스트기, 콜레스테롤측정, HIV검사 등 체외진단용시약의 인터넷 판매가 가능하고, 일본은 의약품으로 분류하나 관리체계는 의료기기 규정에 따르고 있다.
임솔 기자
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