식약처 “편의점 판매 추진 사실 아니다...체외진단용시약 의료기기 관리 일원화 추진 중"

식품의약품안전처가 체외진단용시약이 의약품에서 의료기기로 관리 일원화를 추진하면서 때아닌 ‘임신테스트기 편의점 판매 추진’ 논란에 휩싸였다.

이에 식약처는 6일 “임신테스트기 편의점 판매 추진은 사실이 아니며, 임신진단시약 등 일부 체외진단용시약은 의약품으로 관리돼 품질관리 등 국제 관리기준에 맞지 않아 체외진단용시약의 의료기기 관리 일원화를 추진 중에 있는 것”이라고 밝혔다.

체외진단용 시약은 사람에서 채취한 검체를 체외에서 검사하여 건강 또는 질병의 진단 및 모니터링 등에 필요한 정보를 제공하는 목적으로 사용하는 제품으로 시약, 분석기, 소프트웨어 등이 포함된다. 체외진단기에 들어가는 시약은 의료기기로 분류된다.

현재 모든 의료기기는 판매업 신고를 한 곳에서만 판매가능하다. 체외진단용의약품이 의료기기로 전환될 경우, 약국 및 의료기기판매업소에서 판매 가능하다. 의료기기 판매업자의 준수사항이 요구되는 곳에서만 판매 가능하다.

즉, 임신진단시약이 의료기기로 전환되더라도 “약국이나 의료기기 판매업” 신고한 장소에서만 판매가 가능하므로, 편의점에서 자유롭게 판매되는 것은 아니다. 또 의료기기 판매업자는 의료기기 품질확보 방법, 안전과 관련된 판매질서 유지에 관한 사항(오염·손상, 무허가 제품 판매금지 등) 등을준수해야 한다.

식약처는 “체외진단용시약의 의료기기 관리 일원화로 GMP(Good Manufacturing Practice, 제조 및 품질관리체계) 심사 의무화 등 국제기준이 적용돼 품질관리가 강화되고 질병의 조기진단으로 국민건강 증진에 기여할 것”으로 기대했다.

한편, 임신진단시약의 외국 관리 현황을 보면, 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 선진국은 의료기기로 관리하고 있다. 미국에서는 임신테스트기, 콜레스테롤측정, HIV검사 등 체외진단용시약의 인터넷 판매가 가능하고, 일본은 의약품으로 분류하나 관리체계는 의료기기 규정에 따르고 있다.
저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지