오심플은 청색 가시광선(420㎚)과 적색 가시광선(660㎚)을 통해 피부 질환 개선에 도움을 주는 제품으로 2010년 의료기기 품목 허가 및 CE인증을 획득했다. 이후 3년여 가까이 준비한 여드름 치료 임상시험을 지난 16일 식약처로부터 승인 받아 기기의 안정성과 유효성을 국내에서 공식적으로 인정받게 됐다.
식약처가 승인한 오심플의 여드름 치료 임상시험연구는 지난해 12월 세계적인 피부과학 저널인 ‘영국피부과학회지(British Journal of Dermatology)’에 소개됐다.
서울대병원과 전남대병원에서 공동으로 진행한 당시 연구 결과, 오심플을 사용한 환자에게서 염증성 여드름 병변을 포함해 피지선 크기 및 피지 분비량의 감소는 물론, 치료 후 부작용이 발견되지 않는 것으로 나타났다. 특히 여드름 광선 치료를 조직학적, 분자생물학적으로 규명했다는 점에서 높은 평가를 받았다는 설명이다.
세라젬 메디시스는 이번 식약처 허가에 힘입어 오는 9월부터 국내 여드름 치료기 시장에 본격 돌입할 예정이다.
이진우 대표는 “이번 식약처 승인을 통해 혈액 진단기기 분야뿐만 아니라 치료용 의료기까지 제품 영역을 확대할 수 있는 새로운 전기를 마련하게 됐다”며, “국내에서 LED 및 레이저를 이용한 ‘광(光)역동치료’는 걸음마 단계지만 앞으로 이 분야에서 우위를 차지할 수 있도록 관련 연구 개발에도 매진할 것”이라고 전했다.
임솔 기자
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