중증 알레르기성 천식치료제인 졸레어(성분명 오말리주맙)가 난치성 만성 특발성 두드러기를 앓고 있는 환자에게 효과적인 것으로 나타났다.

최근 이탈리아 밀라노에서 열린 2013년 유럽알레르기학회(EAACI-WAO)에서는 만성 특발성 두드러기에 대한 졸레어의 효능과 안전성을 관찰하는 3상연구인 GLACIAL의 결과가 공개됐다.

GLACIAL은 40주에 걸친 글로벌 다기관, 무작위 이중 맹검 연구로, 위약과 비교해 졸레어의 안정성과 효능을 평가하는 제3상 임상연구이다.

난치성 만성 특발성두드러기를 앓고 있는 12세와 75세의 환자 335명을 무작위로 배정해 한군에는 졸레어 300mg 다른 한군에는 위약을 처방하고 주간 가려움의 심각도(The weekly Itch Severity Score/ISS)를 평가했다. 앞서 환자들은 H1, H2 항히스타민제를 포함한 다른 약물 또는 류코트리엔 수용체 길항제(LTRAs) 등 표준 치료 요법을 받았다.

연구 결과 12주 졸레어 환자군의 3분의 1이상에서 가려움과 두드러기 증상이 완전히 사라졌다. 또한 만성 특발성 두드러기 증상이 많이 완화된 환자 비율이 위약대조군에 비해 졸레어 환자군에서 4배가 높게 나타났다(각각 52%와 12%, P<0.001). 이같은 졸레어의 증상 개선 효과는 24주까지 지속됐다.

아울러 이번 연구에서는 삶의 질에 미치는 영향에 대해서도 평가했다. 치료 시작 시점의 '건선환자의 삶의 질 지수(DLQI)'를 기준으로 평가했는데 졸레어군은 위약군과 비교해 두 배 가까이 삶의 질이 개선됐다(각각 9.7과 5.1 감소, P<0.001). 두 그룹에 참여한 환자들은 연구 시작 시점에서 12 이상의 기준 점수를 받았는데, 12주째가 되었을 때 졸레어는 'DLQI'가 2.3 하락한 10포인트까지 낮아졌다. 이는 환자 삶의 질이 상당히 향상되었음을 의미한다.

안전성과 관련해 졸레어군에서 혈관부종은 발생하지 않았다(P<0.001). 혈관부종은 약 40~50% 의 만성 특발성두드러기 환자들이 경험하는데, 일반적으로 통증이 따르고 흉한 피부 상태로 변한다.

이상반응의 발생률과 심한 정도는 오말리주맙 투여군와 위약군 간 유사했다. 이상반응과 관련한 심각한 불균형은 없었으나, 두통 및 상부 기도감염은 오말리주맙 그룹에서 좀 더 빈번하게 관찰됐으며, 동울혈, 편두통 및 특발성 두드러기는 위약 그룹에서 더 많았다.

노바티스는 본사 글로벌 개발 책임자 Tim Wright 박사는 "이번 연구 성과는 만성 특발성 두드러기로 삶의 질에 크게 영향을 받고 있으나 현재로서 별다른 치료제가 없이 살아가는 환자들에게 반가운 소식이 아닐 수 없다"며 "노바티스는 치료제가 절실한 만성 특발성 두드러기 치료 분야 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다" 고 전했다.

한편 이번 결과를 토대로 노바티스는 금년 말 졸레어를 만성 특발성 두드러기 치료제로 허가신청 절차를 진행할 예정이다.
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