혈우병치료제 애드베이트 10년 안전성 입증
혈우병치료제 애드베이트 10년 안전성 입증
  • 박상준 기자
  • 승인 2013.07.17 14:00
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ISTH회의에서 발표
유전자 재조합 혈우병 치료제인 애트베이트의 10년 이상 안전성을 입증한 연구가 최근 네덜란드 암스테르담에서 열린 제 24회 국제혈전지혈학회(ISTH)서 공개됐다.

이번에 발표된 연구는 애드베이트 프로파일에 대한 2건의 보충 연구로, 여기에는 15개국 약 1200명의 A형 혈우병 환자로부터 얻어진 시판 후 조사 데이터에 대한 분석과 12건의 임상 연구의 10년 데이터베이스로부터 나온 안전성 결과가 포함됐다.

우선 승인 후 안전성 연구(PASS; post-authorization safety studies)에 대한 메타 분석 결과(포스터 148), 전반적인 유효성 및 안전성은 이전에 발표된 결과가 큰 차이가 없었다.

이중 제품 노출 전에 150일 이상의 이전 치료력이 있는 중증 환자들(669명)에서 오직 1건의 de-novo 억제인자가 발생해 애드베이트에 대한 낮은 억제인자 발생율도 확인할 수 있었으며, 지속적인 예방요법(일주일에 2회 또는 그 이상)을 시행하는 환자(560명)들의 경우 연간 출혈발생률(ABR) 중간값이 1.67로 이는 대조군 임상 연구들에서 보고된 연간 출혈발생률 결과와 다르지 않았다.

박스터 임상시험 부사장인 Bruce Ewenstein 박사는 "이번 데이터는 애드베이트를 사용하는 환자들의 억제 인자 발생률이 낮으며, 또한 예방 요법 시 출혈 예방의 효과성이 일관성 있게 입증됐다는데 의미가 있다"고 말했다.

아울러 또한 10년 이상 동안 12건의 연구로부터 얻어진 애드베이트 안전성 데이터의 통합 분석 결과(초록 #812) 발표됐는데, 이 연구에는 400명 이상의 A형 혈우병 환자가 포함됐으며, 약 90%의 환자가 애드베이트로 예방 치료를 받았고 평균 노출일은 97일 이었다.

그 결과, 새로운 안전성 징후는 나타나지 않았다. 이전 치료력이 있는 환자의 경우(PTP, 노출일 50일 이상) 8인자 억제인자의 전체적인 발생률은 0.4%였다. 각 연구 과정 동안 제품에 최소 10회 이상 노출된 PTP 집단의 경우(276명), 1건의 저항체 억제인자만이 검출됐다.

418명의 환자에 대한 전체 안전성 분석(이전에 치료받은 적이 있는 환자(PTP) 및 이전에 치료받은 적이 없는 환자(PUP))의 경우, 연구 철회로 이어진 유해사례(AE) 발생 사례, 과민증 및 아나필락시스/아나필락토이드 반응은 나타나지 않았다.

인디애나 혈우병 및 혈전증 센터의 의료국장이자 통합 분석의 책임 연구자인 Amy Shapiro 박사는 "지난 10년 간 12건의 개입 임상 연구를 통해 안전성 및 효능 프로파일을 다시 확인할 수 있었다"며, "이번 분석 데이터는 애드베이트의 안전성 기록을 다시 한번 뒷받침하는 것이라는 점에서 개원들의 처방에도 도움이 될 것이다"고 말했다.

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