유럽의약국(EMA) 약물인체사용위원회(CHMP)가 페노피브레이트+심바스타틴 복합제인 초립(Cholib)에 대해 적응증을 복합성 이상지질혈증 고위험군으로 확대할 수 있다고 밝혔다. 용량은 페노피브레이트/심바스타틴 145/40mg과 145/20mg 두 가지로 생활습관개선과 병용하는 전략이다.

위원회는 약물 품질, 안전성, 효과 등을 평가했을 때 위험 대비 혜택이 큰 것으로 나타났다고 설명했다.

초립은 심바스타틴 20mg 또는 40mg으로 LDL-C가 조절되지 않은 심혈관사건 고위험군의 중성지방 감소와 HDL-C 증가에 승인받았고, 상부호흡기 감염, 장염, 혈소판수 증가, 알라닌아미노전이효소 및 혈중 크레아티닌수치 증가 등 부작용이 있다.

한편 EMA 승인 여부는 67일 안에 결정될 예정이다.