FDA, 비바티브 적응증 확대
FDA, 비바티브 적응증 확대
  • 서유정
  • 승인 2013.06.25 09:46
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미국 식품의약국(FDA)이 항생제 테라반신(제품명 비바티브)을 황색 포도상구균으로 인한 원내감염성 폐렴(HABP)과 기계환기 관련 세균성 폐렴(VABP) 환자에게 처방할 수 있도록 적응증을 확대했다.

테라반신은 2009년 9월 그람양성균에 의한 복잡성 피부 및 피부조직 감염증을 적응증으로 FDA 승인을 받았다. 이번 적응증 확대로 다른 치료제가 없는 원내감염성 폐렴과 기계환기 관련 세균성 폐렴 치료에 사용할 수 있게 됐다. 단 황색포도상구균이 아닌 다른 세균으로 인한 감염에는 사용할 수 없다.

원내감염성 폐렴과 기계환기 관련 세균성 폐렴은 다양한 박테리아를 원인으로 하는 세균성 폐렴으로 인공호흡기를 사용하는 환자에게 자주 나타나 문제가 된다. 대부분의 환자가 감염을 이겨낼 수 없기 때문이다.

이번 승인은 ATTAINⅠ과 ATTAINⅡ 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 두 연구는 다국가, 다기관, 이중맹검으로 실시됐고, 시험에 참여한 환자 1503명 중 포도상구균 감염환자는 464명이었다.

연구팀은 환자들을 무작위로 테라반신군와 반코마이신군으로 배정하고 약물치료 시작 28일 후 모든 원인으로 인한 사망자 수를 확인했다. 테라반신은 하루 한번 10mg/kg, 반코바이신은 12시간 마다 1g씩 투여했다.

그 결과 테라반신은 황색포도상구균 감염에 치료에 효과를 보였고, 반코마이신군과 테라반신군의 모든 원인으로 인한 사망률은 유사한 것으로 나타났다.

그러나 신질환자에서는 테라반신 투여가 사망률을 높였다. 이에 FDA는 테라반신이 신질환을 악화시키거나 새로운 신질환을 야기할 수 있다는 내용을 테라반신 라벨에 삽입하도록 했다. 흔한 부작용은 설사였다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) Edward Cox 소장은 “이번 승인으로 다른 치료를 감당할 수 없는 환자를 위한 원내감염성 폐렴과 기계환기 관련 세균성 폐렴의 새로운 치료법을 제시하게 됐다”고 말했다.

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