피마살탄 이뇨제 복합제 효능을 입증한 대규모 3상임상 결과가 이탈리아 밀라노에서 열린 제 23차 유럽고혈압학회(ESH)에서 공개됐다.

토종 ARB(angiotensin II receptor blocker) 약제의 임상결과가 유럽에서 선보이기는 이번이 처음이다.

학회에 따르면, 연구명은 "EFFICACY AND SAFETY OF FIMASARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE COMBINATION THERAPY IN COMPARISON WITH FIMASARTAN MONOTHERAPY FOR KOREAN PATIENTS WITH ESSENTIAL HYPERTENSION"으로 현지시간으로 17일 포스터(POSTER SESSION P35)로 발표됐다.

이번 연구는 3상임상, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 평행그룹으로 서울대병원과 한양대병원에서 이뤄졌다. 피마살탄 단독요법으로 조절이 되지않는 263명의 한국인 환자가 참여했으며 이들을 피마살탄/하이드로클로로티아자이드60/12.5mg 군(175명, 이하 복합제군)과 피마살탄 60mg군(88명, 이하 단독군)으로 나눠 DBP와 SBP 등 혈압변화를 관찰했다.

4주 후 베이스라인 대비 DBP(이완기혈압) 변화는 복합제군에서 -6.88±8.10 mmHg였으며, 단독군에서는 -3.38±7.33 mmHg으로 복합제군에서 혈압감소 효과가 뚜렸했다(P=0.0008). 또한 8주 시점에서의 변화는 각각 -8.67±9.39 mmHg과, -5.02±8.27 mmHg으로 혈압감소효과가 유지되는 것으로 나타났다(P=0.0023).

또한 4주와 8주에서 복합제군에서의 SBP(수축기혈압)의 평균 변화률은 각각 -10.50±13.76 mmHg와 -13.45±15.15 mmHg으로 단독군에 비해 현저하게 감소한 것으로 나타났다. 이번 연구에서 안전성과 내약성은 두 군이 유사했다.

연구팀은 "피마살탄 단독 약제로 조절이 되지 않은 환자들에게 하루 한번 복합제 복용으로 효과적인 혈압조절효과를 제공하는 것으로 나타났다"면서 "특히 한국 고혈압 환자에서 피마살탄 복합제요법의 효과를 입증했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.

한편 피마살탄 복합제의 국내 판매를 맡는 동화약품측은 "새로운 성분의 ARB 치료제라는 점에서 유럽 의사들의 많은 관심을 받았다"며 "앞으로 유럽 진출에도 긍정적인 효과를 기대한다"고 말했다.
저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지