미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 티아졸리딘디온 계열 당뇨병 약물인 로시글리타존을 다시 처방할 수 있도록 해야한다는 데 의견을 모았다.

이는 로시글리타존의 심혈관 주요 연구인 RECORD 연구를 재보정해 분석한 후 진행된 투표 결과로, 로시글리타존이 2010년 9월 심혈관 위험도 증가를 이유로 미국에서 엄격하게 처방이 제한돼 온 상황에서 전환점이 될 수 있을 지 관심이 모이고 있다.

FDA 내분비대사약물(Endocrinologic and Metabolic Drugs) 자문위원회와 약물안전성및위험도관리(Drug Safety and Risk Management) 자문위원회는 로시글리타존의 심혈관 안전성을 평가한 유일한 무작위 대조군 임상인 RECORD 연구를 재보정(readjudication)한 결과를 평가, 향후 로시글리타존의 적용 방안에 대해 투표를 진행했다.

투표 결과 패널 26명 중 13명은 완화된 위험도평가 및 완화전략(REMS) 적용과 약물 안전 사용 요소 확인(ETASU) 프로그램과 함께 시장에 남아있어야 한다는데, 7명은 REMS/ETASU를 완전히 없애고, 자유롭게 다시 처방할 수 있어야 한다는데 표를 던졌다.

RECORD 연구는 다기관 오픈라벨 무작위 임상으로 제2형 당뇨병 환자 4447명을 대상으로 했다. 환자들은 모두 메트포르민이나 설포닐우레아로 치료했음에도 당화혈색소(A1C)가 7.9% 이상으로 조절되지 않는 이들이었다. 연구팀은 환자들을 로시글리타존군과 메트포르민+설포닐우레아 병용군으로 분류했다.

이번 재보정 분석에서는 로시글리타존군 2220명, 메트포르민+설포닐우레아 병용군 2227명을 분석한 결과 양 군간 위험도 차이는 없었다.

로시글리타존군의 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 등 전체 심혈관 종료점에서는 위험도가 5% 감소한 것으로 나타났다. 세부적으로 심근경색 위험도는 13% 높아졌지만, 뇌졸중 위험도는 21%, 모든 원인으로 인한 사망 위험도는 14% 감소했다. 하지만 이들 차이에 대한 통계적 유의성은 없었다.

한편 일부 패널들은 이번 재보정 분석이 독립적이지 못하다고 말했다. 이들은 재보정을 실시한 듀크임상연구소(DCRI)가 GSK의 지원을 받고 있었다는 점, RECORD 오리지널 연구에서 방법론적으로 잘못된 내용도 그대로 인용했다는 점을 지적했다.

로시글리타존은 2010년 유럽 시장에서 퇴출됐고, 미국에서는 사용에 제한에 걸렸다. 미국에서 위험도평가및완화전략(REMS)을 시행한 이후 로시글리타존 처방환자는 2009년 11만7349명에서 2011~2013년 3405명으로 감소했다.