미국 식품의약국(FDA)은 최근 플로티카손 푸로에이트(FF)와 빌란테롤 트리페나테이트(VI) 복합제를 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 승인했다고 밝혔다. 적응증은 COPD 악화 감소와 기류폐쇄 치료의 장기간 유지 등 2가지이며, 미국 내에서는 브레오 엘립타, 유럽에서는 렐바 엘립타라는 상품명으로 출시될 예정이다.
이 약제는 기존 복합제에 사용되던 성분인 살메테롤을 더 안정적인 형태의 플루티카손인 빌란테롤로 대체하면서 투여 기간을 하루 2회에서 하루 1회로 줄였다. 또 건성 분말을 통해 전달되도록 디자인돼 제조사측은 "폐기능 손상이 매우 심한 환자에서도 안정적인 용량으로 투여가 가능하다"고 강조했다.
이중맹검 연구 2건에서 FF/VI는 악화를 경험한 환자군에서 빌란테롤 단독요법보다 중등도 또는 중증 악화 발생률을 감소시키는 것으로 나타났다. 또 하루 1회 용법은 기존 용법에 비해 순응도를 개선시켰다.
미국 베일러의대 Nicola A. Hanania 교수는 "플루티카손 푸로에이트는 플루티카손 프로피온에이트보다 더 장기적인 효과를 보여준다"면서 "빌란테롤 역시 하루 1회 복용으로 살메테롤보다 장기적인 효과를 가진다"고 말했다.
다만 FF/VI 복합제는 폐렴 위험을 증가시키는 것으로 확인됐다. 2개 연구에 참여한 3255명 중 폐렴으로 사망한 8명 모두 복합제를 복용했고, 빌란테롤 단독군에서는 폐렴 발생자가 1명도 없었다.
FDA 자문위원회에서는 일부 위원이 FF가 심혈관이나 칼륨, 수전증 등 부작용과 연관성은 없어보이나 폐렴이나 골절, 안압 상승 등 안과적 부작용 위험은 높인다는 우려를 나타냈다. 때문에 13명 중 5명이 안전성에 대한 근거거 적절하지 않음에 투표하고, 경증 COPD 환자에서는 위험이 치료 혜택을 상회한다고 지적했다.
이에 FDA는 "브레오 엘립타는 폐렴과 뼈 골절 위험 증가 등을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있다"는 경고문을 삽입토록 했다. 그 외 흔한 부작용으로는 비인두염과 상기도감염, 두통, 구강칸디다증 등이 있다.
천식 환자에 대한 안전성 및 효능성은 아직 확인되지 않았으므로, 천식 치료에는 사용할 수 없고 제품 박스에는 "LABA가 천식 관련 사망 위험을 증가시킬 수 있다"는 경고문이 함께 삽입된다. 또 급성 기관지 경련 발생 시 구조요법으로 사용할 수 없으며, 18세 미만 소아 및 청소년에서는 사용이 권장되지 않는다.