약품평가센터로…신속·정확한 절차 기대

미 식품의약청(FDA)은 앞으로 바이오기술로 개발된 일부 신약들에 대한 승인 업무가 FDA 내 생물제제평가연구센터(CBER)에서 약품평가센터로 이전된다고 지난 6일 발표했다.

최근 많은 바이오제약 기업들은 FDA 약품평가센터를 통해 신약 승인이 이뤄질 경우 더욱 신속, 정확한 승인이 이뤄질 것이라고 변경을 권고해 왔었다.

FDA측은 신약이 전통적인 화학적 기법을 통해 개발되건, 새로운 생명공학적 기술에 의해 개발되건 의약품으로서 거쳐야할 검사와 평가 그리고 효력에 대한 측정은 크게 다르지 않기 때문에 이번 변경을 실시하게 되었다고 밝혔다.

FDA 생물제제평가연구센터(CBER)는 바이오기술을 통해 개발되는 의약품에 대한 검토권한을 상실하게 되나, 앞으로 백신, 혈액안전성, 유전자 치료와 조직이식에 대한 관리,통제업무는 유지하게 된다고 한다.

최근 약품평가연구센터(CDER)는 약품신청 검토에 대한 신속한 업무 처리를 통해 주목을 받아왔다.

1994년 이래 CDER은 제품 판매를 승인받고자 신청하는 제약회사들이 추가 인력과 재정을 지원하는 FDA 내 최초의 "사용자비용지불제"를 실시한 센터다.

바이오기술 산업조직(BIO)의 카알 펠드바움 회장은 BIO가 이번 FDA의 변화를 환영하고있다는 입장을 밝혔다.

제약회사들은 의약품을 판매하기 전 까지는 약품개발 비용의 회수를 시작할 수 없기 때문에 신약 검토에 대한 신속성 여부는 매우 중요한 사항이기 때문이다.
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