의약품 피해구제 사업비 추계
의약품 부작용으로 인한 약화사고를 보상하기 위해서는 150억원의 예산이 필요하다는 추계가 나왔다.
3일 약화사고 피해구제사업 활성화를 위한 공청회에서 이혜선 연세대 약대 교수는 대만, 일본 등의 사례를 토대로, “앞으로 우리나라에서 보상이 시행될 경우 약 143억~150억원이 필요하다”고 전망했다.
국내 의약품부작용 건수가 늘어나고 있다. 2010년 6만4145건, 2011년 7만4657건, 2012년 9만2615건으로 나타났고, 올해 3개월 동안 약 3만건의 약화사고가 일어났다.
이에 따라 약화사고를 보상해야 한다는 목소리가 높아지게 되면서, 국가-민간 등에서 제도 시행을 위해 준비 중이다.
일환으로 이 교수는 제도 운영을 위한 피해구제액을 추정한 것이다. 추정을 위해 먼저 연차별 의약품 피해구제 대상 규모를 추정했다.
반면 질병부담비용 추정 방식이 아닌, 국회의 피해구제 건당 평균 지급금액 방식을 사용할 경우 158억~197억원이 소요된다고 전망했다. 이는 액수가 너무 크고 국내 여건에 맞지 않다고 견지했다.
이 교수는 “여러 주체들의 귀책사유 없이 발생한 사고는 어느 누구에게도 보상을 받을 수 없는 문제점이 생긴다. 또한 입증을 하지 못하거나 부작용을 감수해야 하는 입장에 놓이는 국민을 방치할 수 없기 때문에 보상제도 설립이 마땅하다”고 설명했다.
다만 구제제도의 대상은 입원, 장애, 사망 등 중대한 건강상의 피해를 입은 환자로 제한했다. 청구기간이 지났거나 다른 방법으로 보상을 받을 수 있는 경우 등은 제외했다.
더불어 응급처치나 구명을 위해 과도한 약물을 사용한 어쩔 수 없는 경우와, 임상시험으로 인한 피해자도 대상에 포함시키지 않았다.
뿐만 아니라 제도 시행 전. 이를 운영하기 위한 체계도 따로 마련해야 한다고 제안했다. 실무-심의-책임-재정운영 등으로 조직을 구성, 정부 또는 민간이 조직을 운영해 나갈 것을 발표했다.
이 교수는 150억원의 사업비를 조성, 운용하기 위한 방안으로 국민건강보험, 의약품 산업계의 책임 인식을 통한 재원, 기타 사회복지 예산 등을 꼽았다.
이들 중 최선의 선택을 위해서는 사회적 합의가 선행돼야 한다고 덧붙였다.
무엇보다도 제도를 곧 바로 전면 시행하는 것보다, 단계적인 접근이 필요하다고 밝혔다. 사망, 스티븐존슨증후군 등 중대한 사안부터 먼저 보상을 해주고 늘려가는 방식을 취해야 한다는 것이다.
이 교수는 "점진적 제도 시행으로 행정적 소모 완화하는 동시에 도덕적 해이를 줄일 수 있다"고 주장했다.
토론 패널로 참여한 박병주 한국의약품안전원장은 “이같은 부작용 구제에 대한 논의는 여러 차례 이어져왔지만, 이처럼 구체적인 예산 마련 등은 처음으로 제기됐다는 점에서 의의가 있다"고 말했다. 하지만 무조건적인 지원은 안 된다고 밝혔다.
또한 예산 추계 다소 미흡한 점을 지적하면서, “일본, 대만 등을 이용했는데, 우리나라만의 방식 필요하다”며 질병관리본부에서 실시하는 필수예방접종부작용 보상제도를 벤치마킹해볼 것을 권고했다.
한국다국적의약산업협회 권오훈 전무 역시 당장의 시행은 어려울 것으로 판단했다. 권 전무는 “대상의 기준, 범위에 대한 충분한 논의가 필요하며, 지속가능하면서 형평성 있는 제도를 마련하기 위해 이해당사자간의 논의가 필요하다”고 강조했다.
또한 의약품 공급자에게 조세적 성격이 되지 않도록 정부에선의 시범사업 등을 통해 인과관계입증, 검토하는 방식을 따로 만들어 시행착오 최소화할 것을 당부했다.
식약처 의약품안전정책과 김성호 과장은 “정상적인 의약품 사용에 따른 중대한 부작용은 사회적 보상이 필요하다는 데 동의한다”면서 “민간이 주체적으로 수행하고, 정부에서 이를 일정부분 지원하는 방안이 적절한 모델이라고 생각한다”고 말했다.이어 효율적인 추진을 위해 의약품부작용보상센터(가칭)를 설립이 필요하며, 해당 센터는 의약품안전관리원과 피해구제에 필요한 원인 규명 등을 실시해야 한다고 밝혔다.
이를 식약처 산하 부작용심의위원회에서 심의하고, 식약처는 구제 사업 전반을 지도, 감독하는 컨트롤 타워 기능을 하겠다고 발표했다.
한편 이번 공청회를 주최한 민주통합당 최동익 의원은 조만간 의약품 피해구제에 대한 부담금 지급, 절차, 징수 등을 명확하게 규정하는 약사법 개정안을 마련할 예정이다. 특히 이날 공청회를 통해 나온 각계 의견을 수렴해 개정안에 반영할 방침이다.
서민지 기자
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