- FDA, "주기적인 백혈구 검사 필요"

미국 식품의약국(FDA)이 경구용 다발성 경화증 치료제인 다이메틸 푸마르산염(제품명 텍피데라)을 승인했다. 이 약물은 재발 치료에 사용된다.

FDA 약물평가및연구부 Russell Katz 부장은 "대부분 다발성 경화증 환자들은 최초의 관해 기간 후 지속적으로 악화되는 경향을 보인다"며 "다발성 경화증을 완치시켜줄 수 있는 치료전략이 없는 가운데 추가적인 약물을 확보한다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.

이번 승인은 2개의 임상시험을 근거로 하고 있다. 연구에서 다이메틸 푸마르산염은 위약군 대비 다발성 경화증으로 인한 증상 악화를 지연시켜주는 것으로 나타났다. 부작용으로는 홍조, 오심, 구토 설사 등이 있었다.

단 FDA는 "다이메틸 푸마르산염이 백혈구 수치를 낮춰주는만큼 감염의 위험도를 간과할 수 없다"며 치료시작 전, 그리고 매년마다 백혈구 수치 평가를 당부했다.

한편 미국 다발성 경화증 시장에서 가장 높은 비중을 차지하고 있는 제품은 테바 제약산업의 주사제제인 글라티라머 아세테이트(제품명 코팍손)이다. 이에 제조사인 바이오진 아이덱(Biogen Idec)은 연간 소요비용을 5만 4900달러로 낮춰 가격 경쟁력을 확보한다는 전략이다. 라이벌 경구용 약물인 노바티스의 핀골리모드(제품명 길레니아)의 연간 소요비용은 6만 달러다.
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