국내사•수입사를 막론하고 체외진단기기 시장에 대한 열기가 고조되고 있다.
보건산업진흥원의 의료기기 16개 유형 분류에 따르면, 체외진단기기는 혈당측정기, 유전자분석기구, 체액 분석기기, 의료용 원심분리기, 혈액검사, 유전자분석, 소변분변 분석, 체외진단기기용 검사지 등을 포함한다.
체외진단기기는 고령화와 진단검사 증가로 두자리수의 성장세를 이어가는 중이다. 전체 매출이 3336억 8200만원으로 전체 의료기기의 7.7%의 비중을 차지하고 있으며, 수입 규모도 7140억 4300만원으로 전체의 12.5%를 차지하고 있다.
유럽과 미국 등 전세계적인 상황도 크게 다르지 않다. 프로스트앤 설리번 한국 지사가 발표한 서유럽 체외진단(IVD) 시장 보고서에 따르면, 2011년 서유럽 체외진단(IVD) 시장 수익은 약 131억 1030만 달러였으며, 2011년부터 2018년 까지 약 7.8%의 연평균 성장률과 함께 2018년에는 약 222억 1130 만 달러에 달할 것으로 분석됐다.
글로벌인포메이션은 미국의 체외진단(IVD)기기 시장이 2016년 연평균 6% 이상 성장해 250억 달러에 달할 것으로 전망했다. 특히 세포진단 기술, 분자진단 기술, 기타 첨단 기술이 발전하면서 질병 진단, 법의학, 유전자 검사 등 관련 응용 분야가 확대될 것으로 기대했다.
국내에는 관련 단체들도 생겨났다. 한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회는 씨젠•마크로젠•LG생명과학•바이오니아 등 국내 제조기반 체외진단기업 60여개사가 모여 지난 2011년 발족해 활동 중이다.
체외진단용의약품(약사법 적용)과 체외진단분석기용시약(의료기기법 적용)으로 양분된 허가제도의 통합 등 관련 규제에 대해 관심을 갖고 여론몰이에 나서고 있다. 또한 바이오기업과의 협력을 통해 체외진단기기 시장을 이끌어나가는데 의견을 같이 하고 있다.
한국의료기기산업협회는 기존 법규위원회 분과 형태를 체외진단위원회로 승격시켜 운영 중이다. 존슨앤존슨메디칼, 지멘스, BD, 동방의료기, JW중외제약 등이 참여하고 있다.
업체들 중 가장 폭발적인 성장을 보인 곳은 한국로슈진단으로 2011년에는 업계 최초로 1500억원의 매출을 돌파했으며, 2000억 돌파를 목표로 삼고 있다.
눈에 띄는 또다른 움직임은 삼성전자다. 의료기기사업부를 꾸린 다음 혈액분석기를 출시해 체외진단시장 진입을 시도하고 있다. 업체 관계자는 "기존 소모품과 같이 꾸준히 사용되면서도, 다른 한편으로는 기술력으로 승부해볼 수 있다는 점에서 체외진단기기 시장이 유럽, 미국 등지에서 매력적으로 다가오고 있다"며 "마찬가지로 국내는 복잡한 규제 해소를 건의하고, 국내 시장 점유를 기반으로 수출을 이어갈 수 있도록 움직이고 있다"고 설명했다.
유럽 체외진단기기 국내 시장 ‘노크’
19~20일 EU 전시회 개최
한편,19일부터 20일까지 코엑스인터콘티넨탈 호텔에서 유럽연합(EU)의 공식 지원을 받은 유럽 의료기기기업들이 한국에서 전시상담회(EU Gateway)를 개최한다. 총 40여개 기업 중 체외진단기기업체가 9개로 무려 전체의 4분의 1수준을 차지했하고 있으며, 유전자 분석기기, 검사키트 등 다양한 제품이 소개된다.
오스트리아의 비엔나랩 다이아그노스틱스(ViennaLab Diagnostics GmbH)는 약물유전학 및 종약학 분야의 효력검사법과 함께 유전질환이나 병적 소인을 진단하는데 필요한 효력검사키트를 생산하고 공급한다. 매회 테스트마다 48개 DNA 변이형 시험이 가능하고, 최대 20개까지의 스트립을 한번에 자동으로 분석할 수 있다.
벨기에의 코리스 바이오컨셉트(Coris BioConcept)는 장내 세균, 호흡기 감염균 검출을 위한 속성진단 테스트를 생산, 판매한다. 60분 이내에 신속하게 병원균을 검출하는 새로운 기술 플랫폼을 개발, 핵산의 염기서열을 다중검출할 수 있도록 돕는다.
독일의 시핀(SIFIN GmbH)은 살모넬라, 대장균 및 미생균 배양 등 세균성 장염균 검출 및 혈청검사 테스트 시약을 생산한다. 헝가리의 디아트론(DIATRON MI ZRT)은 백혈구의 5가지 감별분석을 수행하는 가장 정교한 광학기기 'Abacus 5' 의료용 및 수의과용 소형 혈액분석기, 임상용 화학분석기(Clinical Chemistry Analyzers) 및 시약을 개발하고 제조, 판매한다.
이탈리아의 AB 아날리티카(AB ANALITICA)는 역교잡 반응기술로 각기 다른 C형 간염 바이러스 유전자형을 분석하는 감염진단기기 C형 간염 감염진단기를 선보인다.