- 중재술 관련 주요 연구
사피엔 XT vs. 사피엔, 마취시간 단축·다판막이식 개선
- PARTNER 2 연구
PARTNER 2 연구에서는 차세대 경도관 대동맥 인공판막인 사피엔 XT(Sapien XT)과 1세대 인공판막인 사피엔(Sapien)과 효과 및 안전성을 비교했다.
연구를 발표한 콜럼비아대학 Martin Leon 교수는 "사피엔 XT는 인공판막의 형태, 금속 함유물의 감소, 크림프(crimp profile)의 감소 등에 변화를 줬다"고 설명했다. 특히 덮개(sheath)의 크기를 줄였다는 점을 강조했다. 사피엔 23 ㎜를 이식할 경우 사피엔은 덮개가 지름이 8.4 ㎜인 리트로플렉스3(RetroFlex 3)를 사용해야 했지만, 사피엔 XT는 덮개 지름이 7.2 ㎜인 노바플렉스(NovaFlex)를 적용해 지름을 33% 줄였다는 것이다.
PARTNER 2 연구에서도 판막수술이 불가능한 환자 560명을 대상으로 사피엔군과 사피엔 XT군으로 무작위로 분류했다. 양 군 모두 심장외과와 중재술전문가들의 회의를 거쳐 시술을 결정했고, 대퇴동맥 경유(transfemoral)로 시행했다. 평균 연령은 84세, STS 점수는 10~11점이었다.
수술부터 환자 예후를 분석한 결과, 우선 수술 과정에서 개선된 점이 보였다. 양 군 모두 총 시술 소요시간은 100분이 넘었지만, 사피엔 XT군의 마취시간은 15분으로 짧았고, 다판막이식에서도 개선을 보였다. 또 시술을 중단한 사례도 사피엔군 8명, 사피엔 XT군 2명으로 차이를 보였다.
모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 재입원 등 1차 효과 종료점은 30일, 1년 평가에서 유사하게 나타났다. Leon 교수는 "1년째 모든 원인으로 인한 사망은 양 군 모두 23%로, PARTNER 연구에서는 30.7%보다 향상됐고, 뇌졸중 발생률도 4.5%로, PARTNER 코호트 B 연구의 7.8%보다 개선된 것으로 나타났다"고 부연했다.
BES vs. EES, 효과·안전성 EES 대비 비열등성 입증
- NEXT 연구
생분해성 폴리머 소재의 바이오리무스-용출 스텐트(BES, 제품명 노보리)와 에버롤리무스-용출 스텐트(EES, 제품명 자이언스V / 프로머스)를 비교한 NEXT 연구에서 BES가 비열등성을 입증했다.
주요 연구자인 교토대학의학대학원 Masahiro Natsuaki 교수는 "효과와 안전성 측면에서 EES 대비 비열등성을 입증했다"며 "이는 기존 연구들의 결과를 이어가는 것으로 BES의 입지향상에 도움을 줄 것"이라고 말했다.
연구에서는 환자들을 BES군 1617명, EES군 1618명으로 무작위 배분했다. 평균 연령은 69세였고, 75세 이상 환자들도 30% 이상 포함돼 있었다. 각군의 46%는 당뇨병, 80% 이상은 고혈압을 동반하고 있었고, 스타틴 복용률과 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 병력도 각각 75%, 50% 이상이었다.
이 외 안정형 관상동맥질환도 83%, 다혈관질환 51%, 심근경색 병력 28%, 뇌졸중 병력 10%, 심부전 병력 11% 이상 등이었다.1차 효과 종료점은 1년째 타깃병변 재관류술과 다각도 조영술 예후 평가, 8~12개월째 스텐트 끝 소실 등 이었다. 안전성 종료점은 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 스텐트 혈전증 등 이었다.
1년째 평가에서 전체 타깃병변 재관류술은 BES, EES군 모두 4.2%로 같았고, 임상적으로 타깃 병변 재관류술을 시행한 비율도 양군 모두 3%로 나타났다. 또 타깃 혈관 재관류술도 BES군 6.8%, EES군 6.5%로 비열등했다.
이외 1년째 사망, 심근경색, 스텐트 혈전증 발생률은 BES군에서 각각 2.6%, 3.3%, 0.25%, EES군에서 2.5%, 3.1%, 0.06%로 EES군의 예후가 좋았지만, 통계적으로 차이는 없었다. 이와 함께 466명을 조영술로 평가한 결과 내강결손 길이도 BES군은 0.03 ㎜, EES군은 0.06 ㎜로 유사하게 나타났다.
Natsuaki 교수는 "이번 NEXT 연구는 COMPARE Ⅱ 연구와 SORT OUT Ⅳ 연구가 대립하고 있는 가운데 BES의 위치에 대한 근거가 될 것으로 보인다"고 말했다.
COMPARE Ⅱ 연구에서는 모든 환자들을 대상으로 BES와 EES의 1년 째 심장사망, 심근경색, 임상적 타깃병병 재관류술 등의 종료점을 평가했고, 양군 모두 약 5%로 나타나 비열등성을 입증했다. 하지만 실로리무스-용출 스텐트와 비교한 SORT OUT Ⅳ 연구에서는 비열등성을 입증하지 못했다.
CABG 온펌프 vs. 오프펌프, 전략 간 차이 입증 못해… 사례별 판단이 중요
- GOPCABE, CORONARY, PRAGUE-6 연구
관상동맥 우회로술(CABG)에서 온펌프(on-pump)와 오프펌프(off-pump) 전략비교도 주요 주제로 자리잡았다.
LBCT 세션에서는 GOPCABE, CORONARY, PRAGUE-6 연구 세 연구가 CABG 온펌프와 오프펌프의 예후 평가결과를 제시했다.
이전 연구들이 저위험군 환자들을 다수 포함했다는 이 연구들은 모두 고위험군을 대상으로 했다. 하지만 결국 오프펌프 전략이 더 혜택이 있다는 점은 입증하지 못했다.
GOPCABE, CORONARY 연구는 대규모 연구로 30일, 12개월째 평가에서 양 전략 간 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. PRAGUE-6 연구에서는 오프펌프 전략에서 혜택이 있었지만, 200여명을 대상으로 한 소규모라는 점에서 결론을 도출하기 어렵다는 의견이 나왔다.
GOPCABE 연구를 발표한 독일 Anno Diegeler 박사(Herz-und Gefaßklinik Bad Neustadt)는 "경험이 많은 외과의사들의 경우 고위험군 CABG에서는 오프펌프가 더 혜택이 있다고 믿고 있지만, 이를 무작위 임상으로 입증하기는 힘들다"면서 "의사들의 기술을 향상시키는 한편 각 사례별 판단이 중요하다"고 말했다.
▶GOPCABE 연구: 평균연령 78.5세, EuroSCORE 8점인 환자 2539명을 무작위로 배분해 온펌프와 오프펌프의 효과를 비교했다. 1차 종료점은 전체 사망률, 심근경색, 뇌졸중, 재관류술, 새로운 신장대체치료 등으로 온펌프군 8.2%, 오프펌프군 7.8%로 유사하게 나타났다. 이외 사망은 2.9%, 2.6%, 심근경색 1.7%, 1.5%, 뇌졸중 2.7%, 2.2%로 각각 나타났다. 연구팀은 심근경색과 뇌졸중에서 오프펌프 CABG가 혜택이 있는 것으로 나타났지만 통계적 유의성은 없었다고 부연했다. 한편 1년째 1차 종료점도 온펌프군 14%, 오프펌프군 13%로 차이가 없었다.
▶CORONARY 연구: 고위험군환자 4752명을 무작위로 온펌프군과 오프펌프군으로 분류해 예후를 비교했다. 1차 종료점은 사망, 심근경색, 뇌졸중, 투석이 필요한 새로운 신부전이었다. 지난해 ACC.12에서 발표된 30일째 결과에서는 온펌프군 10.3%, 오프펌프군 9.8%로 차이가 없었다. 사망은 2.5%로 같았고, 뇌졸중 1.1%, 1%, 신부전 1.1%, 1.2%로 유사했다. 1년째 평가에서도 온펌프군 13.3%, 오프펌프군 12.2%로 큰 차이가 없었고, 사망(5% vs 5.2%), 뇌졸중(1.7% vs 1.5%), 신부전(각각 1.3%)로 유사하게 나타났다.
▶PRAGUE-6 연구: EuroSCORE 6 이상인 고위험군 환자 206명을 대상으로 했다. 1차 종료점은 사망, 심근경색, 뇌졸중, 새로운 신부전이었다. 30일째 평가에서 온펌프군은 20.6%, 오프펌프군 9.2%로 오프펌프군이 더 좋았다.
이외에 심근경색 12.1%, 4.1%로 차이를 보였고, 새로운 신부전도 4.7%, 1%로 더 좋게 나타났다.
임세형 기자
shlim@monews.co.kr