- NEXT 연구

생분해성 폴리머 소재의 바이오리무스-용출 스텐트(BES, 제품명 노보리)와 에버롤리무스-용출 스텐트(EES, 제품명 자이언스V / 프로머스)를 비교한 NEXT 연구에서 BES가 통계적으로 비열등성을 입증했다.

주요 연구자인 교토대학의학대학원 Masahiro Natsuaki 교수는 "효과와 안전성 측면에서 EES 대비 비열등성을 입증했다"며 "이는 기존 연구들의 결과를 이어가는 것으로 BES의 입지향상에 도움을 줄 것"이라고 말했다.

연구에서는 환자들을 BES군 1617명, EES군 1618명으로 무작위 배분했다. 평균 연령은 69세였고, 75세 이상 환자들도 30% 이상 포함돼 있었다.
각군의 46%는 당뇨병, 80% 이상은 고혈압을 동반하고 있었고, 스타틴 복용률과 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 병력도 각각 75%, 50% 이상이었다.

이외 안정형 관상동맥직환도 83%, 다혈관질환 51%, 심근경색 병력 28%, 뇌졸중 병력 10%, 심부전 병력 11% 이상 등이었다.

1차 효과 종료점은 1년째 타깃병변 재관류술과 다각도 조영술 예후 평가, 8~12개월째 스텐트 끝 소실 등이었다. 안전성 종료점은 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 스텐트 혈전증 등이었다.

양군모두 시술 성공률은 BES군 96.8%, EES군 96.7%로 높았다. 1년째 평가에서 전체 타깃병변 재관류술은 BES, EES군 모두 4.2%로 같았고, 임상적으로 타깃 병변 재관류술을 시행한 비율도 양군 모두 3%로 나타났다. 또 타깃 혈관 재관류술도 BES군 6.8%, EES군 6.5%로 비열등했다.
이외 1년째 사망, 심근경색, 스텐트 혈전증 발생률은 BES군에서 각각 2.6%, 3.3%, 0.25%, EES군에서 2.5%, 3.1%, 0.06%로 EES군의 예후가 좋았지만, 통계적으로 차이는 없었다.

이와 함께 466명을 조영술로 평가한 결과 내강결손 길이도 BES군은 0.03 mm, EES군은 0.06 mm로 유사하게 나타났다.

디트로이트의료원 Cindy Grines 박사는 "NEXT 연구에 참가한 환자들은 고령, 당뇨병 동반, 다혈관질환 등 고위험군이라는 점을 감안할 때 양군 모두 임상적 예후가 놀라울 정도로 좋다"고 말했다. 특히 "양군의 3%만 재관류술이 필요했고, 스텐트 혈전증 발생률도 낮았다는 점이 고무적이다"고 덧붙였다.

Natsuaki 교수는 "이번 NEXT 연구는 COMPARE Ⅱ 연구와 SORT OUT Ⅳ 연구가 대립하고 있는 가운데 BES의 위치에 대한 근거가 될 것으로 보인다"고 말했다.

COMPARE Ⅱ 연구에서는 모든 환자들을 대상으로 BES와 EES의 1년 째 심장사망, 심근경색, 임상적 타깃병병 재관류술 등의 종료점을 평가했고, 양군 모두 약 5%로 나타나 비열등성을 입증했다. 하지만 실로리무스-용출 스텐트와 비교한 SORT OUT Ⅳ 연구에서는 비열등성을 입증하지 못했다.

한편 BES는 일본에서 약 15%의 사용률을 보이고 있다. 유럽에서는 승인을 받았지만, 미국에서는 승인받지 못했다.
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