미국 식품의약국(FDA)이 엘러간사의 실리콘 유방보형물을 승인했다. 적응증은 22세 이상 여성의 유방확대술과 모든 연령 여성의 유방조직재건술이다.

제조사인 엘러간은 이번에 승인받은 내트럴 410(Natrelle 410)의 실리콘은 이전 제품인 내트럴보다 더 단단하게 설계됐다고 밝혔다.

이번 승인은 941명을 대상으로한 7년 임상을 근거로 하고 있다. 대부분의 재수술, 보형물제거, 감염 등 부작용은 이전 제품들과 비슷하게 나타났다.

한편 FDA는 이번 승인과 함께 엘러간사에 장기간 안전성을 확인할 수 있는 시판 후 임상을 요구했다. 5년 연구는 3500여명을 대상으로, 10년 연구는 2000명을 대상으로 해야 한다.
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