정책 제안에는 ‘의료기기 산업육성 정책’과 ‘국민건강보험 치료재료 관리 정책 등 2개 부문으로 구분, 12개 과제안이 담겨 있다.
협회는 “정부는 의료기기산업이 고부가가치산업으로 미래성장동력이 될 전략산업임을 인식해 각 정부부처 공동으로 의료기기산업육성방안을 마련해 지원해야 한다"며 “반면 건강보험의 재정 안정과 관련해 의료기기(치료재료)의 가격 및 보험급여 결정이 정부로부터 직접 통제되고 있는 상반된 정책을 추진하고 있다”고 지적했다.
이에 협회는 △의료기기 허가 심사 및 신의료기술 평가 관련 제안 △체외진단용 제품 허가관리체계 구축 △국제기준에 맞는 의료기기 허가체계의 개편 △R&D 투자 의료기기 기업 및 성장유망분야 기술 집중지원 △개인용 의료기기 활용 확산 및 제조 산업 육성·관리 강화 등의 개선책을 제시했다.
일례로 신의료기술평가제도를 손봐야 한다고 건의했다. 기술력은 있지만 영세한 의료기기업체는 식약청으로부터 허가된 기술이 신의료기술평가 대상으로 지정될 경우, 부족한 임상연구 결과물로 인해 평가 관문을 넘기가 매우 어렵고, 결국 제품을 시장에 출시도 못한 채 사장시킬 수밖에 없게 된다. 따라서 신의료기술평가 과정을 간소화하거나 가급적 일원화해 현행법이 정한 허가심사기간 내에 일괄 검토하는 체계가 구축돼야 한다는 주장이다.
육성책으로 제시한 세부안은 국제적으로 통용되는 의료기기 고유식별코드(UDI)제도를 도입하고, 계량법, 전파관리법으로 이원화돼 있는 허가 제도를 정비해 관리감독 창구를 식약처로 일원화할 것을 주문했다.
또한 합리적인 치료재료 관리를 위해 △상한금액 산정시 가치평가 방법 및 절차 개선 △의학적 필요성이 높은 비급여 제품의 급여화 △별도산정 불가 및 정액수가 치료재료에 대한 재검토 △포괄수가제 관련 제안 △원가조사 관련 제안 △상대가치점수 개정 등의 정책을 적극 수용해달라고 요청했다.
협회는 "그간 성능 개선 및 비용 효과가 뚜렷한 제품을 출시해도 제대로 반영되지 못하는 불합리하고 불투명한 보험가격결정체계를 합리적으로 개선해야 한다"며 "특히 원가조사를 통한 가격인하는 철회돼야 하며, 법령에 근거한 평가방식을 적용해 법적근거의 문제를 없애야 한다"고 강조했다.
송인금 회장은 “이번 대통령 인수위에 제출한 의료기기산업계의 정책 제안이 받아들여져 합리적인 제도개선으로 정당한 의료기기 가치를 인정받고, 의료기기산업 육성을 통해 미래신성장동력으로 거듭나는 계기가 되기를 희망한다”고 밝혔다.
임솔 기자
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