FDA

미국 식품의약국(FDA)이 아비라테론 아세트산염(제품명 자이티가)을 말기 대사성 거세저항성 전립선암 환자에게 화학치료 전에도 사용할 수 있도록 적응증을 확대했다.

이번 적응증 확대는 최근 NEJM에 발표된 안전성, 효과연구를 기반으로 하고 있다. 연구에서는 화학요법을 받지 않은 1088명의 말기 거세저항성 전립선암 환자들을 대상으로 아비라테론+프레드니손군과 위약군+프레드니손군의 전체 생존기간과 무진행 생존기간을 평가했다.

무진행 생존기간은 아비라테론군이 16.5개월, 위약군이 8.3개월로 위험도를 47% 감소시킨 것으로 나타났다. 전체 생존기간도 어느 정도 개선됐지만, 평균값은 병용요법 수준에 도달하지 못했다.

연구팀은 "아비라테론이 임상적 예후 악화정도를 늦췄고, 화학요법 시작 시기도 지연시켰다"고 정리했다.

유해반응 발생률은 크게 높아지지 않았다. 피로, 관절의 불편함, 설사, 구토, 기침, 고혈압, 숨가쁨, 요로감염 등이 3~4단계 수준에서 나타났고, 연구실 분석에서는 적혈구수 감소, 알칼리성 포스파타제 및 지방산, 혈당, 간효소 등의 증가가 나타났다.

아비라테론은 체내에서 테스토스테론을 생산하는 P450 17A1 단백질을 줄여 암세포 성장을 억제하는 기전이다. 이에 지난해 도세탁셀에 내성을 보이는 말기 전림선암 환자의 치료에 승인받은 바 있다.
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