이번에 게재된 연구는 CARE-MS I 및 CARE-MS II로 이는 알렘투주맙을 레비프(고용량의 인터페론 베타1a 피하주사)와 비교한 것이다.
두 연구 결과, 알렘투주맙은 레비프보다 재발위험율을 크게 낮추는 것으로 나타났다.
CARE-MS I 연구에서 알렘투주맙으로 치료한 환자의 78%가 2년 동안 재발이 없었던 반면 레비프군은 56%로 차이가 뚜렸했다(p<0.0001). 또 CARE-MS II 연구에서는 알렘투주맙으로 치료한 환자의 65%에서 2년 동안 재발이 나타나지 않았고, 이에 비해 레비프 치료 환자에서는 47%로 나타났다(p<0.0001).
신체적 장애도 개선되는 것으로 나왔다. CARE-MS ll 연구에서 알렘투주맙을 투여한 환자들은 지속적 장애 위험성이 레비프와 비교해 42%까지 감소했다(p=0.008).
안전성 결과는 두 시험에서 일관되게 나타났다. 알렘투주맙에서 가장 일반적으로 나타난 이상반응은 주사-관련 반응, 가장 흔하게는 두통, 발진, 발열, 구역, 두드러기였다. 두 집단에서 감염은 흔하게 나타났다. 알렘투주맙 치료에서 더 흔하게 나타난 감염으로는 비인두염, 상기도 감염, 요로 감염, 헤르페스 바이러스 감염, 동염, 인플루엔자가 있다. 대부분의 주사 관련 반응과 감염은 경도에서 중증도였다.
CARE-MS I 및 CARE-MS II 두 연구에서 두 치료 그룹 간에 나타난 심각한 이상 반응의 빈도는 유사했다. 이전 보고와 같이 알렘투주맙에서 면역질환, 주로 갑상선 자가면역 질환이 더 흔하게 나타났다.
이번 임상기간동안 알렘투주맙 치료 환자의 약 1%에서 면역성 혈소판감소증(ITP)이 발생했다. 이전에 보고된 것처럼 항-GBM 질환은 없었으며 사구체신염은 한 증례가 발생했다. 악성 종양이 보고된 알렘투주맙 치료 환자의 비율은 1% 미만이었다. 전반적인 안전성 프로파일은 알렘투주맙 12mg 및 24mg 집단에서 유사하게 나타났다.
한편 알렘투주맙은 T 세포 및 B 세포에 많이 발현되는 단백질, CD52에 선택적으로 작용하는 단일클론 항체이다. 아울러 CARE-MS 임상 시험은 제 3상 시험으로 국제적으로 수행된 무작위 임상 시험이다. CARE-MS I 시험에서는 스테로이드를 제외하고 이전에 다발성 경화증 치료를 받은 적이 없는 581명의 환자들을 평가했고 CARE-MS II 시험에서는 주사 가능한 표준적 질병조절 치료를 포함한 다발성경화증 치료 동안에 적어도 한 번 이상의 재발을 경험하였던 840명의 환자들을 평가했다.
박상준 기자
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