"본격적인 유럽시장 진출 신호탄 될 것"

국내 산학협력 기술을 통해 개발한 세계 최초 질량분석기반 암 진단키트가 유럽진출의 첫 발을 내딛는다.

진매트릭스 홍선표 박사, 건국의대 산부인과 이효표 교수가 개발한 이 진단키트는 인유두종 바이러스(HPV) 유전체 질량을 분석해 판독하는 것으로 14~18일 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 의료기기 박람회 MEDICA를 통해 세계 시장에 선보이게 됐다.

병변별 임상검체 426검체를 사용한 임상 유효성 평가에서 현재 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 HPV 진단제 Hybrid Capture II보다 100배 이상 분석학적 민감도를 올렸다.


연구팀은 각 위험 병변을 질병 양성으로 가정해 분석한 결과 위험단계가 높은 고등급의 편평상피내병변(HGSIL)에서는 91%이상의 검출율을 편평상피암조직(SCC)에서는 96.2%의 고위험군 HPV검출 성능을 보였다고 밝혔다. 또 발병위험도 결과를 보면 고위험군 HPV를 보유하고 있는 환자는 일반 대조군에 비해 290배 이상 높은 암 발병 위험도를 가지고 있음을 확인할 수 있어 초기 진단과 예방을 위해 HPV 유전형 검사가 꼭 필요 하다는 것을 알 수 있다.

자궁경부암을 일으키는 고위험군 바이러스만 선별적으로 진단해 국내외 시장 니즈에 맞도록 제품군을 다양화했다는 점도 눈에 띈다. 더불어 분석부터 결과 보고까지 자동화된 소프트웨어가 지원돼 위험군 판정결과를 실시간으로 확인 할 수 있고 병원별 검사지 양식으로 손쉽게 출력할 수 있어 임상현장에서의 만족도도 높을 것으로 예상되고 있다.

홍선표 연구소장은 "이번 MEDICA 출품을 통해 유럽 시장에 진출할 수 있는 계기를 마련했다는 점에서 큰 의의가 있다"고 소감을 밝혔다

한편 이 진단키트는 우리나라에서는 지난해 9월 신의료기술 등재를 마친 후 올해 보험급여 항목으로 지정됐다.
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