22일 바이오 업계에 따르면, 삼성은 시기 조율 등의 이유로 그동안 개발중인 SAIT 101과 리툭산의 바이오 시밀러 개발을 중단했다. 앞서 두 제품은 임상 3상이 진행중이었다.
이런 가운데 삼성 측은 임상 중단에 대한 공식적인 발표를 하지 않아 여러가지 궁금증을 자아내고 있다.
일부 바이오 관계자들은 삼성이 유럽기준으로 임상을 진행하다 미국 지침이 새로 나오면서 두 기준을 만족할 새로운 임상을 추진하기 위한 것으로 조심스럽게 전망하고 있다. 한마디로 더 큰 시장을 위한 불가피한 선택이라는 설명이다.
미국 지침은 올해 2월 9일 미FDA가 발표한 바이오 시일러 가이던스 초안을 말하는 것으로 여기에는 허가와 관련한 정보가 담겨 있다. 초안상으로 보면 미국은 바이오 시밀러에 호의적이지만 환자의 안전 차원에서 안전성 강화를 주문하고 있다.
한 바이오 업계 관계자는 "실패는 아닌 것 같다. 유럽과 미국 시장을 동시에 겨냥하기 위한 포석으로 보는 시각이 많다"라면서 "최근 테바사도 바이오 시밀러 연구를 중단한 것이 이를 뒷받침한다"고 밝혔다. 더군다나 두 제품 모두 임상을 중단한 것이 이러한 가능성을 뒷받침한다는 입장이다.
하지만 다른 이유로 보는 시각도 적지 않다. 일부 관계자들은 아무리 미국 기준이 새로 나왔다고 해도 임상 초기도 아닌 3상임상을 종료한다는 것은 이해할 수 없다는 반응이다. 그러면서 미국 임상이 필요하다면 추가하면되지 임상중단까지는 득보다 실이 더 많다는 설명이다.
따라서 미국 지침에 의한 것이라기 보다는 라이센스 아웃 등 다른 이유가 있을 수 있을 것이라는 의견을 내놓고 있다.
이처럼 여러가지 설이 나오고 있는 가운데 삼성 측은 아직 입을 열지 않고 있다. 한 업계 관계자는 "모든 것은 아직 확인되지 않은 추측에 불과한 상태"라면서 "임상 중단인지 실패인지는 삼성 측의 입장이 나와야 알 것이다"고 섣부른 해석을 경계했다.
박상준 기자
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