남윤인순 의원 "그대로 사용할 수 있어 제도 마련 필요"

강제 회수명령이 내려진 의약품 중 0~29.6%만 회수되는 것으로 드러났다.

보건복지위원회 남윤인순 의원(민주당)이 식약청으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 2010년 1월부터 2012년 6월까지 강제회수명령을 받은 의약품은 25종으로 이 중 2종만이 법령(약사법시행규칙 45조 3항)이 정한 기한인 5일 이내에 회수계획서를 제출한 것으로 나타났다.

회수계획 제출이전에 회수 사실을 홈페이지나 언론에 공표한 사례는 25건 중에서 14건에 불과했고 회수명령 후 한 달이 넘은 뒤에 이를 공표한 사례도 2건 있었는데, 한올파모티딘정(20mg)은 한 달 뒤, 비티오제약의 트리엠정100mg은 6개월이 지난 뒤에야 공표한 것으로 나타났다.

특히 회수명령을 받은 25개 제품의 회수량은 제조(수입)량의 0~29.63%에 불과한 것으로 나타났으며 일성신약의 일성독시움정, 한솔신약의 속크린산은 회수량이 전무한 것으로 드러났다. 이들 의약품 중에서 주로 영유아나 아동에게 사용하는 항생제인 대우세파클러건조시럽은 969병 중에서 19병만이 회수됐고, 궤양성대장염에 사용되는 살로팔크정도 60만(606,800)정 중에서 8만2700정만이 회수됐다.

남윤인순 의원은 “회수명령 의약품이 위해도 2, 3등급 제품이고 판매중지 조처를 먼저 취하지만 식약청의 회수명령 후 공표와 회수계획까지의 간격이 길고 공표 언론과 횟수도 제약사 자율에 맡겨져 있어 정보가 환자에게 충분히 전달되지 않을 수 있다”며 “문제가 확인된 이후에도 환자가 불필요한 피해(기 조제 및 구매한 의약품 사용)를 당할 가능성이 있으므로 환자 안전 보장이라는 차원에서 이를 보완하기 위한 조처가 필요하다”고 지적했다.

자진회수의 경우에도 회수계획제출 이전에 공표한 사례는 57건 중 5건에 불과했고 1등급 위해판정을 받은 환인제약(주)의 유란탁주50mg(타 제품 라벨혼입)와 씨제이제일제당의 도부타민프리믹스200mg주(표시기재 오류)도 회수계획을 제출한 후에야 이를 공표했다.
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한편 남윤 의원은 회수계획제출 업체들이 대부분 1~2곳의 언론에 회수사실을 공표하는 것에 비해, 다국적 회사인 한국와이어스(주)는 위해 3등급인 에이리스정에 43회, 위해 2등급인 타이가실주에 36회를 공표했고, 한국화이자제약(주)는 위해 2등급인 카버젝트주사에 46회를 공표했다고 설명했다.
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