1. 새로운 패러다임 vs 너무빠른 전파
2. TAVI의 현위치
3. 5~10년 내에 논란 가라앉을 듯
4. 아직은 장기적 근거 부족
경도관대동맥판막이식술(TAVI)이 도입된지 10년이 지났지만 급진적으로 화두가 된 건 2011년 미국심장학회(ACC) 연례학술대회 Late Breaking Session에서 PARTNER 코호트 연구가 발표되면서다.
이전부터 TAVI에 대한 관심은 있어왔다. 대동맥협착증 환자들에 대한 표준 치료로 대동맥판막치환술(AVR)이 제시됐지만 여전히 치료받지 못하는 환자군이 있기 때문이다. 2005년 Euro Heart Survey에서는 75세 이상 고령환자 중 1/3이 치료를 받지 못하는 것으로 나타났다. 또 만성폐쇄성폐질환(COPD), 간경변, 심장수술 병력 등이 있는 환자들은 AVR 고위험군으로 예후가 좋지 않은 것으로 알려져왔다.
이에 TAVI는 개흉을 하지 않고 수술 고위험군에게 접근할 수 있는 방법이라는 점에서 치명적인 매력을 가지고 있지만, 이를 뒷받침할 수 있는 근거가 없었다.
PARTNER 코호트 A 연구는 평균 84.1세의 중증 대동맥 협착증 환자 중 수술 고위험군 699명을 대상으로 한 무작위 임상시험이다. 연구팀은 환자들을 TAVI군과 AVR군으로 분류해 사망률 감소와 유해반응 발생률을 비교했다. 그 결과 1차 종료점인 30일 사망률에서는 TAVI군 3.4%, AVR군 6.5%, 1년 사망률에서는 각각 24.2%, 26.8%로 비열등성을 보였다. 단 30일 사망률 비교에서는 통계적 유의성은 없었고 뇌졸중 발생률은 각각 3.8%, 2.1%로 나타났다. 이어서 진행된 2년 사망률 평가에서도 TAVI군 33.9%, AVR군 35%로 비열등성을 보였고, 뇌졸중 발생률도 양군에서 큰 차이가 없었다.
PARTNER 코호트 A 연구에서 수술과의 비열등성이 입증된 이후 유럽에서는 TAVI가 급속도로 전파됐다. 현재 1~2만명의 등록사업 연구가 발표될 수준에 이르렀고, 적응증을 확대해야 한다는 움직임도 보이고 있다. 유럽에서 TAVI가 이처럼 빠르게 퍼져나간 데는 TAVI 적응증에 맞는 환자의 발굴, 수술에 대한 환자들의 두려움, 외과의사보다 많은 내과의사의 수를 꼽고 있다.
하지만 경계의 목소리도 만만치 않다. 우선 장기적 안전성이 가장 먼저 지적되고 있다. 이제까지 나온 TAVI 연구 자료 중 가장 오래된 기간은 5년으로 장비의 내구성, 장기적 안전성에 대해서는 담보할 수 없다는 것이다.
PARTNER 코호트 A 연구 1년 데이터에서는 뇌졸중이, 2년 데이터에서는 판막주변의 누출이 문제점으로 제시된 바 있다. 뇌졸중 을 기술발전과 경험축적을 통해 극복될 것이라고 설명했고, 실제 2년 데이터에서는 많이 개선된 것으로 나타났다. 단 위험도가 완전히 없는 것은 아니다. 또 중등도~중증의 판막주변 누출로 인한 역류뿐만 아니라 경증도 사망률에 영향을 준다는 점도 안전성 문제에 민감해지는 이유다.올해 유럽심장학회(ESC) 및 국내에서 열린 TAVI SUMMIT 토론 세션에서 나온 TAVI의 적응증 확대 가능성과 이에 대한 문제점을 정리한다
임세형 기자
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