"임상근거, 경제성 평가 중요"
메드트로닉코리아 CA 이상수 이사
의료기기업체의 GA, CA, PA 등을 일컫는 업무의 이름은 임상허가와 대관업무, 대외협력 등을 폭넓게 지칭하고 있다. 제품의 인허가, 품질관리, 임상연구, 보건정책, 보험, 경제성평가, PR, 웹 커뮤니티 등을 맡게 된다.
핵심 업무는 제품의 식약청 허가와 심평원 치료재료 등재와 급여 신청이다.
메드트로닉코리아 Corporate Affairs(CA) 이상수 이사<사진>는 업계에 "치료재료 급여 잘받기"로 소문나 있다. 그러나 그는 단순히 개인의 능력이 아니라 임상근거의 중요성에 있다고 말한다.
이 이사는 "국내 허가적 임상, 연구자 주도임상, 의사 트레이닝이 강화되고 있다"며 "해외 논문 뿐만 아니라, 보건의료연구원 등의 설립근거를 통해 국내 임상문헌도 구축할 수 있다"고 설명했다.
특히 중요해지는 것은 경제성 평가다. 경제성 평가를 통해 원하는 가격을 얻을 수 있는 것은 아니지만, 의사결정 시 근거로 삼을 수 있기 때문이다. 경제성 평가도 같이 제출해야 보험급여에 속도가 난다. 국내 허가를 받더라도 본사와의 커뮤니케이션을 통해 다른 나라의 사례를 수집하고 제시하는 이유다.
이 이사는 "치료재료 정책은 제약을 따라가고 있는 양상이다"라며 "지금은 임상논문과 경제성 논문의 중요성이 커지고 있으며, 3~5년 이후에는 중요성이 더욱 커질 것"으로 내다봤다. 이는 국내에 한정된 추세는 아니다. 전세계적으로 재정절감이 이슈이며, 근거를 제시하는 것도 마찬가지다.
미국, 캐나다, 호주 등지에서 벤치마킹해서 국내에도 적용되고 있다는 설명이다. 이 이사는 "이미 3년 전부터 임상의 중요성이 강조돼 회사 내에도 임상전문가 4명이 근거 창출에 많은 노력을 기울이고 있다"며 "그만큼 지식과 근거가 없으면 더 이상 살아남기 힘들다는 것"이라고 부연했다.
대형 의료기기업체는 밸류 세그먼트(Value Segment)를 설정해 중국, 인도, 브라질 러시아 등 신흥시장의 제품 개발로 성장동력을 찾고 있다. 또 R&D를 강화하고 기존 제품에 대한 이노베이션을 실시하고 있다. 그럼에도 모든 업체가 의료기기의 꾸준한 성장세인 8%를 유지하기는 불가능할 것이라는 전망이다.
R&D 비중을 높인다 해도 당장 결과가 나오진 않기 때문이다. 제품 파이프라인이 많을수록 유리하다고 판단, 메드트로닉 본사 차원으로도 파이프라인 찾기가 과제가 되고 있다. 메드트로닉도 신규 제품의 전체 매출의 3분의 2를 차지할 정도로 신제품 창출은 중요한 과제다.
우리나라는 신제품을 개발하기에는 기술력이 부족하지만 상업화와 코웍이 가능하다는 장점이 있다. 이 이사는 "영상 진단이나 리스크가 적은 상품, IT 기반 기술력 등이라면 경쟁력을 갖출 수 있다"며 "특히기존제품 개량은 과거에는 없었던 신기술을 개발할 수 있다"고 조언했다.
여기에서 의사들의 역량이 중요하다. 의사들의 역할이 커지고 있다는 것을 의미한다. 이 이사는 "의사들이 R&D에 많이 참여해야 한다. 대부분의 혁신은 의사와 회사가 코웍할 때 가능했으며, 이런 환경이 확대돼야 한다"며 "임상근거를 갖추고 근거 창출 노력과 가격에 대한 수요조사가 함께 가야 한다"고 주문했다.
또한 업체로서는 인허가 인력에 투자해야 한다. 국제적인 자격인 CCRA 등의 시험을 대비한 인력이 필요하다. 규제 강화든 완화든, 새로운 시장창출 시에도 대비하고 따라갈 수 있다.
그는 "한국은 보험제도로 인해 아직 갈길이 멀지만, 분명 매력적인 시장"이라며 "페이스메이커, 고혈압 신장신경차단술 등 신제품에서 효과를 입증하는 단계이기 때문에 앞으로 국내에서도 연구성과를 도출해하면서 글로벌 시장에서 더욱 성공해 나갈 것"으로 자신했다.
임솔 기자
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