건강보험법에서 사용되는 치료재료의 개념은 건강보험 적용대상자의 진료에 사용되는 의료기기로 식약청 또는 관계 법령에 의해 허가, 신고를 필하고 관련 규정과 절차에 따라 보건복지부 장관이 인정, 고시한 소모성 재료를 말한다. 인공관절, 스텐트 등의 소모성 의료기기나 거즈 붕대, 뼈 연골 등 인체 조직 등이 해당된다.
현재 치료재료 등재현황은 전체 1만8238건 중 급여가 1만6533건으로 91%, 비급여가 1705건으로 9%에 이르고 있다. 인체조직도 1132건중 급여 1163건으로 96%, 비급여가 49건으로 4% 등이다. 수입 제품이 71%, 국내 제품 29%로 구성돼 있다. 연도별 요양급여비용은 해마다 꾸준히 급증했다. 2010년 치료재료 청구금액은 1조9723억7500만원이었으며, 2011년에는 2조0453억2500만원에 달했다.
심평원은 급증하는 치료재료 급여비용을 손보기 위해 올해를 치료재료 표준화의 원년으로 삼고 1차 재평가를 마무리하고 내년부터 실시되는 2차 재평가 준비에 돌입했다. 심평원 계미원 재료등재부장은 수차례 "건강보험 치료재료 관리 발표"를 통해 치료재료 가격 산정기준을 개선할 것이라고 밝혔다.
우선 비용, 효과 또는 기능 등이 우수한 신개발 치료재료에 대한 가치가 제대로 인정될 수 있는 가치평가 실행모형을 개발한다. 기술력이 우수한 제품에 한해 가치를 주고 급여를 인정한다는 것이다.
또한 기등재 제품의 가격인하 기전을 개발한다. 계 부장은 "출시된지 오래돼 상대적으로 가치가 절하된 제품의 가격을 낮출 수 있는 가치평가 실행모형 개발하고, 급여의 적정성을 검토하게 된다"고 설명했다. 치료재료 목록의 분류체계를 학문적으로 검증하고 국제적 호환이 가능하도록 개편하는 것은 1차 재평가의 미비점인 가격조정 기능, 가치평가 저조 등을 보완하기 위해서다.
한미 FTA 발효의 영향으로는 치료재료 요양급여대상 여부 및 상한금액에 관한 전문평가위원회의 결정이유를 미국에 서면으로 상세히 통보하게 된다. 전문평가위원회의 결과에 이의가 있는 경우 독립적인 절차를 거쳐 재평가한다. 그만큼 미국 등 수입업체에 유리해진 것을 의미한다.
여러 방면의 가격인하 기전 논란에 대해 심평원은 "의료기기 산업발전과의 조화를 위해 행위료 포함 품목에 대한 결정 알고리즘 마련하고 대외적으로 공개해 업무 투명성과 수용성 제고도 꾀하고 있다"며 "식약청 의료기기 코드 등과 연계해 표준화할 수 있는 기반을 마련하고 있다"고 일축했다.
한편, 치료재료 결정 신청 과정을 보면 실무 검토에 이어 치료재료전문평가위원회의 안전성, 유효성 확인 평가가 들어간다. 경제성, 급여 적정성 검토도 당연히 뒤따른다.
안전성, 유효성은 식약청 허가, 신고사항 및 신의료기술평가 대상 여부 등을 확인한다. 경제성 검토는 기등재 품목과의 특장점을 비교해 대체가능성, 비용 효과성 등을 고려한다. 신청제품과 동일 목적 유사재료와의 비용, 임상적 효능 효과, 기능 등을 비교하게 된다.
동등 이상의 개선으로 최고가가 선정된 것은 심실제세동기 등의 사례로 입증자료를 통해 개선된 것으로 평가됐을 때다. 임상문헌이나 시험자료, 국내외 사용현황이 필수였다. 인공수정체, 방사선 필름 등은 판매 예정가의 신속한 제출로 인해 신속한 결정을 하게 됐다.
임솔 기자
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