세원셀론텍은 미국 식품의약국(FDA)에 고순도의 바이오콜라겐(RMS BioCollagen)을 응용한 조직재생용 의료기기 3개 품목에 대한 시판허가(시판전신고(510(k))를 신청했고 미국 FDA에서 요청한 보완자료를 준비 중에 있다고 밝혔다.

재료이식용뼈 "오스필(OssFill)"과 "써지필(SurgiFill)", 치주조직재생유도재 "테라폼 덴탈(TheraForm Dental)" 등 총 3개 품목이다.

"오스필"과 "써지필"은 바이오콜라겐 등 생체적합물질을 이용해 골절이나 외상 등에 의한 뼈 결손부를 대체하거나 수술적으로 만들어진 뼈 결손부를 채워줌으로써 뼈조직을 원래 상태로 수복 및 재건하는데 사용하는 제품이다. "테라폼 덴탈"은 치주조직(Periodontal Tissue) 결손부위의 재생을 위한 이식재로, 피부 단백질 구조와 매우 유사한 바이오콜라겐을 활용해 빠르고 안전하게 피부재생을 유도할 뿐 아니라, 인체 생분해가 이루어져 이식한 후에도 따로 제거할 필요 없이 간편하다는 것이 특징이다.

회사측은 "이들 3개 품목 대부분은 이미 유럽CE인증 획득 및 국내 식품의약품안전청(KFDA) 품목허가를 받아 유럽과 국내시장에 시판 중인 가운데, 내년 하반기 미국시장 공급을 목표로 하고 있다"며, "미국 FDA의 시판전신고 절차를 통해 보다 효율적으로 미국시장에 진입하고자 심혈을 기울이고 있다"고 강조했다.
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