심평원 약제기준부, "의약품 허가사항 변경내역 안내" 게시
또한 인슐린 또는 인슐린 분비촉진제(설포닐우레아 등)를 병용 투여 시 이들을 더 낮은 용량을 투여할수록 저혈당 위험을 낮출 수 있다고 밝혔으며, 아나필락시스 및 혈관 부종을 포함한 심각한 과민반응에 대해서도 설명했다.
더불어 신장애 환자에서의 투여 시 반응과 감염여부 등 세부사항도 기록됐다.
건강보험심사평가원 약제기준부는 최근 이 같은 변경사항을 알리고자 지난 한 달간 접수된 총 14개 제약사의 17가지 제품의 변경대비표를 홈페이지 내 공지사항에 게시했다.
지난달 초 변경내용을 심평원에 제출한 안국약품의 코이베스딜정은 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여되며, 혈류량 손실(intravascular volume depletion)이 있는 환자에게는 초기요법으로 권장되지 않는다는 내용 등 누락된 사항을 반영시켰다고 보고했다.
한독약품의 솔리안정은 유당을 함유하고 있어 유당분해효소가 없거나 흡수장애가 있는 환자는 투여할 수 없다는 문구가 추가됐고, 이상반응에 백혈구감소증 무과립구증 등 혈액 및 림프계 이상 등이 포함됐다.
기존에 최적 투여 기간이 제시되지 않았던 노바티스의 클리벡필름 코팅정은 임상시험을 통해 GIST 재발의 위험이 높은 환자의 투여기간을 3년으로 권장했으며, 바이엘코리아의 자렐토정10mg은 과량 투여 시 처치법이나 이상반응, 상호작용 부분 등을 추가적으로 게재했다.
이외에도 한국얀센의 류스타틴주사액, 대한적십자 윈로에스디에프주, 삼진제약 파누스에프정, 삼천당제약 에스솝점안액, 한국베링거인겔하임 뮤코펙트정 등 총 17개 제품의 용법용량 및 효능효과, 사용상 주의사항 등이 변경됐다.
서민지 기자
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