지난해 비해 급증...보청기 치과용 임플란트도 많아

상반기 의료기기 허가는 지난해보다 20% 이상 늘어난 가운데, 보청기, 치과용임플란트 등의 제품 허가가 가장 많았던 것으로 나타났다.

식품의약품안전청이 2012년 상반기 의료기기 허가 현황을 분석한 결과, 업허가는 299건, 의료기기 허가는 1775건으로 지난해 상반기 보다 업허가는 23%(56건), 의료기기 허가는 26%(375건)가 증가했다고 밝혔다.

의료기기 제조업허가는 161건, 수입업허가는 138건으로 월평균 50개 업체가 의료기기시장에 신규진입 했다.
의료기기 허가는 총 1649건(체외진단분석기용 시약류 허가 126건 별도)으로 월평균 274건이 허가돼 작년 상반기 1400건 보다 17.8%(249건)이 증가됐다.

제품으로 보면 보청기가 112건으로 가장 많이 허가됐으며, 치과용임플란트(51건), 일회용소프트콘택트렌즈(49건) 등의 순이었다. 2010년도 및 2011년도와 같은 양상을 보였다.

등급별로 보면 2등급 1154건(65%), 3등급 345건(20%), 4등급 272건(15%)으로 상대적으로 위험성이 낮은 2등급 의료기기 허가비율이 가장 높은 것으로 나타났다.

등급별 다빈도 허가 품목으로는 2등급 의료기기는 보청기(112건), 일회용소프트콘택트렌즈(49건), 치아교정용브라켓(44건), 3등급 의료기기는 치과용임플란트(51건), 4등급 의료기기는 체외진단분석기용시약류(126건)인 것으로 분석됐다.

국내제조 의료기기는 830건이 허가됐고, 수입의료기기는 819건이 허가됐다. 지난해 상반기와 비교할 때 국내제조 의료기기는 20.1%(139건)이 증가했고, 수입의료기기는 15.5%(110건)가 증가한 것으로 분석됐다.

식약청은 “상반기 허가 추세로 볼 때 올해 의료기기 허가는 3500건으로 지난해(2899건) 보다 약 20% 증가할 것으로 예상된다"며 "앞으로도 안전한 의료기기를 위한 관리감독을 강화하겠다"고 밝혔다.
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