이번에 게재된 연구는 메트포르민 단독 요법으로 혈당이 잘 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 1552명을 대상으로 2년 간 설포닐우레아 계열 약물인 글리메피라이드 대비 트라젠타의 효과를 평가한 이중 맹검, 무작위 배정 임상으로, 환자군의 베이스라인 대비 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 1차 종료점을 평가했다.
그 결과 당화혈색소 감소효과는 두 군 모두 유사한 것으로 나왔다. 주요 안전성 지표인 저혈당 발생 위험은 트라젠타가 더 적었으며 통계적인 의미도 있었다. 각각의 발생률은 7%와 36%로 5배 차이를 보였다. 아울러 심각한 저혈당 발생률도 1%와 12%로 현저한 차이가 났다.
이번 연구의 또하나의 관심사는 트라젠타의 심혈관 위험 예방효과였는데 일부 가능성이 확인됐다. 연구결과 트라젠타의 12건으로 글리메피라이드는 26건으로 2배 차이를 보였다. 통계적 유의성도 있었다. 따라서 현재 진행되는 CAROLINA 연구의 긍정적인 결과를 기대해봐도 좋은 상황이다.
독일 튀빙겐의 에버하르트-칼스 대학 의학부 밥티스트 갈비츠(Baptist Gallwitz) 교수는 "이번 란셋에 게재된 임상 결과는 트라젠타가 현재 가장 흔히 처방되는 글리메피라이드와 혈당 조절 효과를 비교했다는 점에서 실제 임상 현장에 시사하는 바가 크다"라며, "특히 처음으로 트라젠타와 글리메피라이드의 주요 심혈관계 이벤트 발생률을 비교했다는 점에서 약물의 안전성 측면에서 의미하는 바가 크다"고 말했다.
한편 트라젠타는 심혈관계 질환에 미치는 효과는 활성 대조약물인 글리메피라이드와 직접 비교하는 대규모 outcome 임상인 CAROLINA가 진행 중이다. DPP-4 억제제 가운데 처음으로 위약이 아닌 글리메피라이드라는 활성 대조약을 사용하여 2형 당뇨병 환자중 심혈관계 고위험군에 해당되는 환자군을 대상으로 심혈관계 안전성을 비교하게 된다. 올해 환자 모집을 완료하고 향후 약 5년에 걸쳐 6000명의 환자를 대상으로 진행된다.
박상준 기자
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