줄기세포, 상용화를 논하다
1. 상용화, 아직 갈 길 멀다
2. 한국 줄기세포 연구의 현주소는?
3. 국내외 임상연구 어디까지 왔나?
4. 정부 투자 및 한계점
5. 전문가 제언 - 서울의대 김효수 교수
세계 첫 치료제 한국서 출시
아직은 국내 시장에만 한정
한국의 줄기세포 기술에 전세계가 주목하고 있다. 지난해 세계 최초의 줄기세포 치료제가 잇따라 한국에서 나왔다는 소식이 알려지자 전세계 학계가 한국을 조명하고 있다. 현재 국내에서 시판이 가능한 줄기세포 치료제는 모두 3종류다.
지난해 6월 바이오업체 파미셀의 급성 심근경색 치료제 "하티셀그램-AMI"가 처음 허가를 받았고, 올해 1월에는 메디포스트의 "카티스템"과 안트로젠의 "큐피스템"이 연달아 허가됐다. 이들 제품들은 벌써 환자들에게 투약되고 있다.
이런 현상을 놓고 해외 과학자들은 기초연구가 부족한 나라에서 상용화된 제품이 나온 것이 그저 놀랍다는 반응이다. 그러면서 의심의 눈초리도 적지 않다. 급기야 올 5월 "네이처"지는 한국의 줄기세포 기사를 다루면서 기술력을 칭찬하기 보다는 기초연구가 최고수준이 아닌데 어떻게 개발했냐는 의문을 제시했다.
이를 두고 다수의 국내 전문가들은 "한국의 줄기세포 개발기술에 대한 질투심으로 봐야한다"며 지나친 해석을 경계했다.
어쨌거나 한국의 줄기세포 기술력이 세계적인 이슈가 되면서 눈도장은 제대로 찍힌 셈이다. 하지만 전세계 최초 상용화란 이면을 살펴보면 아직 부족한 것이 많다.
임상 기준도 아직 미흡...상용화 위해 넘어야 할 산 많아
원천기술도 더 많이 확보해야 하고, 임상연구 투자도 늘려야 하는 과제도 안고 있다. 세포치료를 이용한 신의료기술의 경우 임상 기준이 아직 미약한 것도 사실이다. 서울의대 심장내과 김효수 교수는 "연구 프로토콜 심사과정에 대한 기준이 명확하게 없다"며 줄기세포 연구의 한계점을 단적으로 지적했다.
또 녹십자 이병건 사장은 "어떤 식으로 임상이 되고 있고 허가가 됐는지 피어리뷰가 나온 게 없다는 지적이 외국으로부터 나오고 있다"면서 "정말 엄격한 글로벌 스탠다드에 맞춰 진행이 돼야 하는 게 숙제"라고 말했다.
이렇듯 산적한 과제를 풀기위해 정부도 부랴부랴 나서고 있다. 당장 허가당국인 식약청은 "프로젝트 매니저(PM)" 도입, "사전검토제", "허가심사 제도 및 기준을 합리화", "차등적 제조소 점검 체계 도입", "현지실사" 등의 제도를 도입해 바이오의약품 선진 규제기관으로의 위상제고에 나선다는 전략이다. "첨단바이오의약품 특별자문단"도 운영한다.
줄기세포 연구 예산도 대폭 늘렸다. 올해에만 400억원이나 늘어난 1004억원이 투자된다. 이는 전년대비 64%가 증가된 금액이다. 이 돈은 앞으로 원천기술개발 및 임상 투자에 쓰일 예정이다.
덩달아 기업들도 줄기세포 치료제 개발에 투자를 높이고 있다. 때문에 합성약물 개발에서 줄기세포 연구로 돌아선 연구자들도 꽤많다. 이런 모습을 반영하듯 벌써 올해만도 줄기세포를 주제로 한 심포지엄이 대여섯 개가 열렸다. 오는 9월에 열릴 바이오코리아 2012는 그야말로 줄기세포 코리아가 될 것이라는 전망도 있다. 그만큼 대세라는 방증이다.
한 업계 관계자는 "세계 최초로 상용화에 성공했지만 원천기술 확보 등 해결해야 할 과제가 많다"며 당장 줄기세포를 육성하기 위한 마스터 플랜이 절실히 필요하다"고 강조했다.
이런 가운데 세계시장도 갈수록 커지고 있다. 스팀셀 리서치 보고서에 따르면, 세계 줄기세포 시장은 2005년 69억 달러에서 올해 324억 달러에 이를 것으로 전망된다.
이처럼 세계가 줄기세포 시장 선정 경쟁에 나서는 가운데 본지는 창간 11주년을 맞아 국내 줄기세포 개발 현황을 살펴보는 시간을 마련했다. 이어 정부 투자 방향 및 줄기세포 개발의 걸림돌 등을 전문가들로부터 들어봤다.
박상준 기자
sjpark@monews.co.kr