국내 글로벌 기준에 맞는 임상 전무
줄기세포, 상용화를 논하다
1. 상용화, 아직 갈 길 멀다
2. 한국 줄기세포 연구의 현주소는?
3. 국내외 임상연구 어디까지 왔나?
4. 정부 투자 및 한계점
5. 전문가 제언 - 서울의대 김효수 교수
치료제 국내용 불과...해외 시장 선점 할 전략 갖춰야
기술·장비·혈청 등 대부분 외국에 의존 국산화 시급
줄기세포가 미래의 성장동력이라는 것은 누구나 인정하지만 그만큼 걸림돌도 적지 않다. 많은 전문가들이 줄기세포 치료제 개발중 꼽는 한계점으로는 원천기술의 부족이다.
지난 5월 열린 줄기세포 한마당 페어에 참석한 한 대학교수는 "모든 산업이 마찬가지지만 원천기술을 많이 확보해야만 산업이 발전할 수 있다"면서 "줄기세포도 예외는 아니다"고 강조했다. 그런면에서 아직 우리나라는 원천기술이 턱없이 부족한 현실이다.
이러한 역량은 통계분석 수준에서도 드러난다. 현재 우리나라가 확보한 줄기세포 관련 원천기술의 수를 정확히 알고 있는 곳이 없을 정도다. 본지가 줄기세포와 관련된 응용세포연구사업단, 식약청, 바이오기업 등 여러 차례 문의한 결과 아는곳이 없었다. 따라서 당장 원천기술 특허에 대한 분석 및 통계와 특허확보 전략 등이 필요할 것으로 보인다.
글로벌 기준에 맞는 임상이 아직 없다는 점도 한계점으로 꼽히고 있다. 때문에 지금나오고 있는 줄기세포 치료제들은 국내용에 불과하다는 지적이다. 녹십자 이병건 사장은 "줄기세포와 같은 바이오의약품을 개발하기 위한 목표는 해외진출인 만큼 글로벌 기준에 부합하는 임상기준을 설정하고 이를 통해 해외시장을 공략해야 할 것"이라고 강조했다.
한국산업기술평가관리원은 우리나라가 가장 빨리 줄기세포 치료 상용화단계에 들어선 만큼 앞으로는 세계시장을 조기에 선정할 수 있도록 핵심 특허를 선정하거나 우회할 수 있는 기술 개발 전략을 수립하는 게 필요하다고 강조했다.
기반 장치 산업도 활성화해야 한다는 지적이다. 현재 줄기세포 치료제 생산 및 연구에 필요한 요소인 장비와 배지 및 혈청은 거의 수입에 의존하고 있어 상당수가 해외로 유출되고 있다. 따라서 세포 배양소재에 대한 국산화 및 국제적 신규 제품개발도 시급하다는 평가다.
규제측면에서는 연구 프로토콜 심사에 대한 정확한 기준이 없다는 지적이다. 서울대학교 심장내과 김효수 교수는 "매직셀은 SCI논문에 수차례 게재됐지만 승인받지 못한 반면 하티셀그램 연구는 하나의 신의료기술로 등재됐다"고 설명하면서 "확고한 근거 확립이 필요하다"고 말했다.
올해 줄기세포에 1004억원 투자 내년 확대 예고
정부의 투자도 보다 공격적으로 해야 한다는 목소리가 높다.
정부가 올해 투자할 비용은 1004억원으로 2011년대비 67% 증액된 수치다. 현재 줄기세포치료제 투자는 신약개발프로젝트처럼 4개 부처가 범부처 형태로 하고 있다. 올해 결정한 1004억원의 예산중 교과부가 494억원, 복지부가 459억원, 농식품부 28억원, 지경부 23억원으로 90%이상을 교과부와 복지부가 투자하고 있다.
지난해까지만에도 150억원을 투자했던 복지부가 올해는 무려 459억원을 쏟아붓는다는 점이 눈에 띈다. 무려 40%가 증가된 금액이다. 이는 앞으로 주로 기초 연구와 목적 및 비 목적형 개별연구(교과부)에 쓰일 예정이다. 또 중개연구·전임상 위주 등의 연구와 줄기은행 등 생명윤리인프라구축에 쓰인다. 그러나 2011년 기준으로 미국의 30분의 1, 일본의 5분의 1수준으로 크게 부족한 실정이다.
범부처 사업인 만큼 부처별 연계활동을 강화하기 위한 장치도 만든다. 줄기세포R&D 협의체가 그것이다. 여기서는 부처별 사업계획 성과연계를 담당하면서 동시에 연계사업 관리 및 성과공유방안을 만들게 된다. 또 산업화 촉진을 위한 패스트 트랙(Fast Track)을 구축한다.
국가과학기술위원회 생명복지조정과 이용석 과장은 "패스트 트랙은 한 마디로 교과부가 성과를 만들면 복지부로 넘겨 임상을 진행하게 하는 시스템"이라면서 "조만간 구성될 줄기세포 R&D협의체에서 논의하게 된다"고 설명했다.
법적·교육적 걸림돌 해결해야
법적인 한계 및 교육 문제도 해소해야할 부분이다. 아직까지 줄기세포는 생명윤리차원에서 조심스럽다. 이미 이분야에 성과를 거둔 영국, 프랑스 등 유럽국가의 경우 수십 년 전부터 체계적인 해결 방안을 마련해 난관을 해결해 나가고 있다.
영국은 1990년 인간수정·배아연구법을 제정-공포하고 지난 1991년 4월부터 시행하고 있다. 프랑스도 1994년 "생명윤리법(Lois de bioethique)’을 공포했다. 미국의 경우 강력한 윤리 규제에 의해 줄기세포 연구에 부정적이던 분위기가 지난 2009년 3월 배아줄기세포에 대한 연구지원이 허용되면서 배아줄기세포에 대한 연구의 주도권 쟁취를 위한 전방위적 지원이 펼쳐지고 있다.
우리나라는 지난 2005년 1월 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 시행됐고 이를 통해 국가생명윤리심의위원회가 출범했다. 과학-의료계 7인, 윤리-법조계 7인, 정부위원 6인 총 20인의 구성으로 2011년 10월 3기 위원회가 출범해 줄기세포 연구에 대한 다양한 심의기능을 발휘하고 있다.
2013년 2월부터 시행될 "생명윤리 및 안전에 관한 법률" 역시 적극적 지원을 준비하고 있다. 핵심은 해당기관의 연구자 및 종사자 교육이다. 교육 항목 추가는 줄기세포의 생명윤리를 강조한 것이다.
<미니 인터뷰>김 동 욱 연세의대 신경과 교수
"투자·연구 아끼지 않는다면 5년 후 세계 5위권 자신"
.gif)
한편 본지는 지난 3월까지 운영됐던 국가과학기술위원회 세포응용연구사업단에서 줄기세포연구개발 맡았던 연세의대 신경과 김동욱 교수를 만나 국내 줄기세포 과제에 대해 들어봤다.
김 교수는 배아 줄기세포나 역분화 줄기세포로부터 신경세포를 만드는(분화시키는) 연구를 하고 있다. 이를 통해 만든 신경세포를 파킨슨병이나 척수손상 등에 조기에 적용해 보려고 노력하고 있다.
한국의 줄기세포 기술개발은 세계와 비교해 어느 수준이라고 할 수 있나?(논문, 특허 등등) 또 앞으로의 가능성은 어떻게 전망하는가?
-논문수는 세계 7~8위 정도, 특허수로는 세계 5위 정도이다. 금년에 연구비가 많이 늘었는데 앞으로 이 정도로 계속 투자가 늘고, 또 연구자들이 열심히 한다면 5년 후 세계 5위 정도 바라볼 수도 있을 것 같다.
한국의 줄기세포 기술에 있어서 가장 경쟁력있는 부분은 어느 분야인가?
-신경계와 심혈관계 관련 줄기세포 연구다.
역분화 줄기세포 기술을 많이 해야한다고 하는데 이유는 무엇인가?
-환자 유래 줄기세포를 큰 윤리적 문제 없이 쉽게 만들 수 있기 때문이다. 특히 자기세포이므로 환자에게 면역적으로 적합한 세포치료에 사용할 수 있다. 또한 이 세포를 이용해 환자의 질병 연구를 하고 더 나아가 신약을 개발하는 데 아주 좋은 재료가 되기 때문이다. 그러나 역분화 줄기세포와 더불어 기존의 배아 및 성체 줄기세포 연구도 중요하므로 같이 균형을 맞춰 연구하는 것이 중요하다.
한국의 줄기세포기술개발에 있어서 걸림돌(한계점)은 무엇인가? 또 어떻게 풀어야하는가?
-기초 연구 역량이 선진국에 비해 부족하다는 것이다. 선진국처럼 응용보다는 기초 연구가 더 강조돼야 하고 여러 분야의 우수한 기초 학자들이 이 분야에서 융합 연구를 해야 한다.
정부의 투자금을 어디에 써야하는지 ?
-국가 연구비는 기업과 구별돼어 기본적으로 기초 연구나 응용연구에 많이 투자돼야 한다. 그리고 줄기세포 연구는 아직 전세계적으로 역사가 깊지 않으므로 기초 연구에 더 많은 투자가 필요하다. 기업은 이러한 기술들을 사들여 산업화에 필요한 제품을 개발 해야 한다.
박상준 기자
sjpark@monews.co.kr