비만치료제, 철저한 사용 관리 및 사후 연구와 함께라면...

미국 식품의약국(FDA)이 항정신병약물 성분의 펜터민과 간질약물 성분의 토피라메이트 복합제인 퀴스미아(Qsymia)를 승인했다. 지난 6월 말 로카세린 하이드로클로라이드(제품명 벨비크)에 이어 두 번째 승인이다.

퀴스미아는 섭취 칼로리 감소, 운동 등 체중감량 프로그램과 함께 사용하도록 승인받았다. 또 FDA는 BMI 30 이상부터 처방하고, 당뇨병, 고혈압 등 체중관련 동반질환이 있을 경우는 BMI 27 이상부터 처방할 수 있도록 했다.

FDA는 이전 안전성 문제가 지적된 약물인만큼 제조사인 비버스사에게 위험도평가 및 완화전략(REMS)를 시행하고, 장기간 심혈관안전성을 평가할 수 있는 임상을 포함한 시판 후 연구(postmarketing study) 10개도 시행토록 했다.

또 토피라메이트가 신생아의 구개열 위험도를 높일 수 있다며 임신부에서의 사용을 금지했다. 이외에도 녹내장이나 갑상선 항진증이 있는 환자들의 심박을 높일 수 있는 잠재적 위험도가 있다는 점을 명시했고, 불안정 심질환이 있는 이들에게도 권고하지 않았다.

이번에 승인받은 퀴스미아는 이전 퀴넥사(Qnexa)와 같은 성분으로 2009년 FDA 승인에 도전했지만, 2010년 FDA 자문위원회는 정신질환 및 심혈관 부작용을 지적하며 승인을 권고하지 않은 바 있다.

하지만 이번 퀴스미아의 경우 대규모 시판 후 연구를 통해 심혈관 위험도를 밝혔는 점을 언급하며 지난 2월 FDA 자문위원회 회의에서 20대 2로 승인을 권고했다.

일부 전문가들은 퀴스미아가 최고 용량(펜터민 15 mg, 토피라메이트 92 mg)을 처방받아야 하는 9%의 환자군에서는 체중감량 효과가 로카세린보다 좋을 것으로 보고 있다.

한편 지난달 6월 27일에 먼저 승인받은 로카세린은 퀴스미아와와 같은 내용의 적응증을 가지고 있고, 심근경색, 뇌졸중 등 주요 심혈관사건에 대한 장기간 임상시험을 포함한 시판 후 연구 역시 시행해야 한다.
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