희귀의약품 시장으로 눈돌리는 제약사들

희귀의약품 시장
1. 틈새시장으로의 부각
2. 해외지원사례
3. 국내제품 개발현황
4. 인터뷰 - 서울의대 박웅양 교수


과거에는 유병률이 높고 시장 규모가 큰 주요 질환을 중심으로 신약 개발이 이뤄졌다. 그래서 탄생했던 것이 바로 블록버스터 약물이다.

전문가들은 블록버스터 약물들이 나올 수 있었던 배경에는 의약품 인허가 장벽이 비교적 낮았기 때문에 가능했다고 입을 모은다.

그런데 최근엔 상황이 달라졌다. 약물 부작용에 대한 장기안전성에 대한 요구, Risk/Benefit 평가 강화 등 의약품 허가 장벽이 날로 높아져 가고 있다. 그래서 제약사들은 새로운 먹잇감을 찾기 위해 고심하던 중 희귀의약품(Orphan Drug)에 눈을 돌리기 시작했다.

Niche Market 뜨나?
과거 고혈압이나 당뇨 등의 중심 질환을 대상으로 하는 신약들이 긴 개발시간과 대규모 임상, 평균 1조원 이상의 비용이 필요했다. 이에 비해 희귀의약품은 짧은 개발기간과 소규모 임상시험으로 개발비를 절약할 수 있다는 장점이 있다.

보건복지부 희귀질환중개연구지원센터 박웅양(서울의대 생화학교실) 교수는 막대한 자금이 투입되는 블록버스터 신약개발이 불가능한 국내 상황을 고려했을 때 희귀질환 치료제와 같은 Niche Buster 전략이 필요하다고 말했다.

또 현재 희귀질환 치료제는 대부분 고가로 책정돼 있고 부가가치가 높고 경쟁업체가 적어 상업성이 우수하다고 강조했다.

희귀의약품 개발이 제약계의 또 다른 성장동력이 될 것이란 분위기는 제약사 쪽에서도 몇 년 전부터 감지됐다.

지난 해 6월에 열린 제약산업 미래포럼에 참석한 한올파이오파마 김성욱 사장은 “희귀의약품은 적은 생산시설과 마케팅 조직으로도 판매가 가능하고 해당 영역의 경쟁 의약품의 부재로 인한 허가가 용이한 것도 장점이다”고 말한 바 있다. 또 “다양한 적응증 확대를 통해 시장을 창출하기 쉽고, 국가의 다양한 지원 혜택을 이용할 수 있다”고 희귀의약품의 장점에 대해 말했다.

희귀질환 치료제 시장 규모는 2010년 기준으로 총 23억 달러이고 연평균 13.1%로 성장해 2014년에에는 약 45조, 2018년에는 60억 달러로 성장할 것이란 전망이 나오고 있다.
최근 제약사들의 새로운 전략으로 떠오른 희귀의약품 개발의 국내외 현황과 더불어 앞으로의 발전 방향에 대해 살펴봤다.
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