미국, 유럽 등 10년 동안 독점권 부여

희귀의약품 시장
1. 틈새시장으로의 부각
2. 해외지원사례
3. 국내제품 개발현황
4. 인터뷰 - 서울의대 박웅양 교수

다른 제약사들이 관심을 두지 않을 때 희귀의약품에 연구를 집중해 성공한 제약사는 미국의 암젠이 대표적이다. 우리나라 삼성전자와 비슷한 시가 총액을 보유한 기업으로도 유명한 암젠은 1980년대 몇 명의 과학자들로 시작해 빈혈 치료제인 에포젠으로 그야말로 대박을 터트린 기업이다.

암젠이 희귀의약품으로 다국제 제약사로 성장할 수 있었던 배경에는 희귀의약품 생산을 독려하는 사회제도가 뒷받침하고 있었기 때문이란 분석이 나오고 있다.

희귀의약품 시장에서 앞서가는 국가로는 미국, 유럽, 일본 등을 꼽을 수 있다. 특히 미국의 제도는 부러울 정도다. 임상시험 연구비용의 50%를 세금으로 공제해주고, 50만 달러 내외의 신청비 납부도 면제해 준다. 이외에도 임상시험 연구 보조금 지급 등 다양한 인센티브를 제공해 희귀의약품 생산을 돕는다. 물론 7년간 독점 마케팅도 보장한다.

또 희귀질환에 사용되는 제품의 임상개발을 촉진하기 위한 프로그램으로 1상 임상 단계에서 3년 동안 매해 20만달러, 임상 2상과 3상 연구에서 4년 동안 40만 달러를 정부가 지원한다. 해마다 약 12~15개의 약이 새로운 희귀의약품으로 지원을 받는 것으로 알려졌다.

유럽은 임상 개발 비용을 세금 공제받고, 프로토콜 어시스트 비용도 면제받는다. 또 시판 허가를 받은 첫 번째 개발자에게 10년 동안의 독점권을 부여한다.



















5만명 미만인 질환을 희귀질환으로 정의하고 있는 일본은 희귀의약품에 대해 정부 펀드 프로그램(Drug Fund for Side-Effects Relief and Research Promotion)을 통해 지원을 하고 있다.

또 연구 및 개발 비용의 6%를 세금 감면을 해주고 10년간의 시장 독점권을 부여한다. 이외에도 임상적 프로토콜 개발 등의 기술적 자문을 하고 신속 허가 제도도 운영하고 있다.

미국과 유럽 등은 희귀의약품을 개발하기 위한 컨설팅 프로그램도 잘 운영되고 있다.

한올파이오파마 김성욱 사장은 “미국의 FDA는 OOPD(the Office of Orphan Products Development)를 통해 희귀약품의 개발을 장려하고 개발 과정을 지원하고 교육한다”며 “EU도 제품 개발 기간 동안 과학적인 조언이나 프로토콜 어시스트를 제공하고, 일본도 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 희귀의약품 개발을 위한 컨설팅을 제공한다”고 부러움을 표했다.

외국의 다양한 지원 프로그램에 비해 우리나라 희귀의약품 지원 현황은 열악하다. 제약사가 희귀의약품을 개발했을 때 독점판매기간도 없고 물로 세액공제도 없다. 또 연구개발지원도 전무한 상태고 허가 심사료 혜택도 받을 수 없다. 신속허가와 기술적 자문 프로그램이 고작이다.

제약업계 관계자들은 희귀의약품을 개발하려면 적어도 최소 7년 이상의 독점판매기관과 R&D 비용과 임상시험 비용의 일정 부분을 정부가 지원해주길 바라고 있다.
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