최초의 비교 연구 AMPLE 결과 발표
최근 유럽 류마티스 관절염 학회(2012 EULAR)에서 발표된 AMPLE 연구에 따르면, 두 제품의 효과가 서로 유사한 것으로 판명났다.
AMPLE의 1차 종료점은 12개월째 ACR20 반응의 차이를 기준으로 휴미라 + MTX(휴미라군)대비 오렌시아 SC + MTX(오렌시아군)의 비열등성을 평가했다. 연구결과 오렌시아군은 64.8% 였으며, 휴미라군은 63.4%로 ACR20 반응율은 서로 유사했다.
치료 4주째와 치료 1년 종료시점에 있어서 ACR20, 50, 70 또한 유사했다. 치료 4주째 ACR20 반응율은 오렌시아군이 42.5% 휴미라군은 47.6%로 유사했으며 1년 후에도 양 치료군의 반응률은 유사했다(각각 64.8%, 63.4%). ACR50과 ACR70 반응률도 유사했다. 오렌시아군은 각각 46.2%, 29.2%였으며 휴미라군은 46%, 26.2%였다.
2차 종료점에서 살펴본 방사선학적 관절 손상 억제도 전반적으로 유사했다. 주사 부위 반응은 오렌시아군이 휴미라군에 비해 통계적으로 낮았다(3.8% 대 9.1%).
기타 안전성 평가결과는 이상반응율(오렌시아 34.9%, 휴미라 39.9%), 심각한 이상반응율(10.1%, 9.1%), 전반적 감염율(63.2%, 61.3%), 심각한 감염율(2.2%, 2.7%), 악성종양(1.6%, 1.2%) 등으로 두군이 유사했다. 이상반응으로 인한 치료 중단은 3.5%, 6.1%였으며, 심각한 이상반응으로 인한 치료 중단은 1.3%, 3%였다. 오렌시아군에서는 투여 중단으로 이어진 심각한 감염증은 없었다. 휴미라군은 9건의 감염 중 5건이 발생했다.
이번 연구를 주도한 콜로라도대의 Michael Schiff 박사는 “AMPLE 연구 결과는 약물의 반응동태 등 오렌시아 SC와 휴미라의 효능을 비교한 중요한 정보를 제공한다”며 “연구 결과는 1차 유효성 평가기준인 ‘ACR20’을 기준으로 두 제제간의 비교가능성을 입증했으며, ‘ACR50’과 ‘ACR70’ 기준에서도 적절한 데이터를 제공하고 있다”고 말했다.
네덜란드 라이덴대학병원 류마티스내과 교수인 Desiree van der Heijde 박사는 “AMPLE 연구는 두 생물학적 제제를 직접 비교한 최초의 임상연구로 방사선학적 진행을 평가 변수로 하고, 오렌시아 SC와 휴미라를 모두 메토트렉세이트와 병용 치료한 환자에 대해 관절 미란과 관절 사이 협착 정도에 관한 중요한 데이터를 제공해준다”고 말했다.
한편 이번 연구는 중등도 및 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 최초의 헤드투헤드 연구라는 점에서 국내 전문가들 사이에서도 큰 주목을 끌었다.
박상준 기자
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