2. 표적치료제 폭풍 성장
3. 퍼투주맙, FDA 승인, T-DM1 주목
4. 서울대병원 내과 임석이 교수 인터뷰
새로운 표적치료제 퍼투주맙, FDA 승인
유방암 표적치료제중 가장 최근에 FDA 승인을 받은 제품은 로슈의 퍼투주맙(상품명: 퍼제타)이다.
퍼투주맙은 트라스투주맙의 특허가 만료됐을 때 뒤를 이을 제품으로 로슈가 오랫동안 애정을 쏟아온 제품이기도 하다.
퍼투주맙은 HER2요법제나 전이성유방암요법제를 투여받지 않았던 HER2 전이성 유방암 환자에게 트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용투여하는 용도로 허가를 통과했다.
이번 FDA의 퍼투주맙 승인은 지난해 샌안토니오유방암심포지엄(SABCS)에서 발표된 CLEOPATRA 3상 시험에 기반을 두고 있다.
CLEOPATRA 연구는 HER2 양성 전이성 유방암이 있음에도 치료를 받지 않았던 808명의 환자를 대상으로 한 연구다.
트라스투주맙 및 도세탁셀을 병용투여 그룹의 평균 무진행 생존기간(PFS)이 12.4개월이었던 것에 비해 퍼투주맙을 트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용투여한 그룹의 PFS는 18.5개월로 6.1개월 연장된 결과를 얻었다.
이번 연구에는 서울대병원 내과 임석아 교수를 비롯한 국내 의료진이 참여한 연구이기도 하다. 임 교수는 "이 연구는 무작위, 3상 더블블라인드 임상시험이었고, 퍼투주맙 3상 연구에 우리나라 환자들이 많이 참여했다"고 말했다.
임 교수는 "진료하던 환자들 중 간 전이와 폐 전이가 있던 환자들도 3~4년 이상 살고 있다. 무진행생존기간을 의미 있게 연장시켰다"며 "이 약을 트라스투주맙의 상보적인 약으로 보는 게 맞는 것 같다"고 설명했다.
현재까지 알려진 퍼투주맙의 부작용은 설사, 탈모, 백혈구감소증, 오심, 피로, 발적, 말초신경병증 등이다.
전문가들은 퍼투주맙는 트라스투주맙과 함께 투여하기 때문에 트라스투주맙의 부작용인 심장기능이나 심부전 등을 중요하게 살펴야 한다고 조언한다. 따라서 퍼투주맙, 트라스투주맙, 도세탁셀 등으로 치료를 받기 이전에 심장기능을 테스트하라고 강조한다.
애널리스트들은 퍼투주맙이 2016년 정도에 한해 16억 달러 정도의 매출을 올리는 블록버스터 품목으로 떠오를 것으로 예상한다. 현재 로슈는 유럽 의약품감독국(EMA)에도 허가신청서를 제출해 검토 작업이 진행 중인 상태로 알려졌다.
T-DM1, ASCO서 주목
지난 6월 1~5일 미국 시카고에서 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회가 개최됐다.
암의 치료 전략과 약물에 대한 흐름을 파악할 수 있는 ASCO에서 로슈가 개발 중인 유방암 관련 신약후보물질인 트라스투주맙 엠탄진(T-DM1)에 대한 EMILIA 연구를 발표했다.
TDM-1은 항암제에 표적치료제를 같이 붙여놓은 약이다. 몸에 들어가면 항체와 항암제가 분리되는 새로운 개념의 약이다.
연구팀은 HER2 양성 전이성 유방암환자 991명을 대상으로 T-DM1과 기존 약물을 비교 임상시험 했다. 그 결과 T-DM1을 투여한 그룹의 무진행 생존기간(PFS)이 9.6개월로 라파티닙/카페시티번을 투여한 그룹의 6.4개월보다 길었다.
또 2년 이후 생존율도 타이커브/젤로타가 47.5%인 것에 비해 65.4%로 길었다. 부작용에서도 기존 약제에 비해 우수했다고 연구팀을 설명했다.
일부 환자에서 간손상과 혈소판수치 감소가 나타났지만, 대부분은 탈모, 발진, 구토, 설사 등 기존 치료제의 부작용은 없었다.
박선재 기자
sunjaepark@monews.co.kr