KFDA 확인

줄기세포 치료술과 관련해 검증되지 않은 장비와 조작된 논문을 인용해 허가를 추진하려던 것에 제동이 걸렸다. 아울러 해당 제품은 신의료기술에 해당되지 않는다는 관련 기관의 발표가 이어졌다.

한국보건의료연구원은 18일 대한줄기세포조직재생학회에 보내온 ‘연골결손 환자에서 자가골수 줄기세포 치료술 관련 통보’ 제목의 공문을 통해 “바이오메트코리아(주)의 수입허가제품(제수허11-854호)은 연골결손 환자에서 자가골수 줄기세포 치료술의 원심분리기 인정범위에 포함되지 않는다”고 밝혔다.

따라서 국내에서 자가골수 줄기세포를 이용한 연골결손 환자의 치료는 미라(주) 회사가 허가받은 신의료기술 만이 단독으로 가능하게 됐다.

이로 인해 얼마 전 대대적으로 보도가 된 바 있는 바이오메트사의 줄기세포 치료술 관련 신의료기술 신청이 해당사항 없는 것으로 결말나게 됐다.

한편 골수용 원심분리기 인정범위에 대해 국민권익위원회에 제기된 고충민원(접수번호 2CA-1204-09977)과 관련 한국보건의료연구원이 식의약청에 질의한 바이오메트코리아(주) 수입허가제품(제수허11-854호)이 골수용으로 식의약청의 허가를 득한 원심분리기 인지의 여부에 대한 질의에 대해 식의약청은 회신공문을 통해 “동 제품은 골수의 분리농축이 아닌 채혈한 혈액을 원심분리를 통해 임상적으로 필요한 혈액성분(Wound Healing과 지혈에 관여하는 혈소판, Fibrinogen 등)을 적절하게 사용 가능하도록 하는 제품으로 허가됐음을 통보(2012.6.12)해 왔다”고 밝혔다.
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