미국 ADA서 혈당조절 능력우수...저혈당은 글쎄
"릭시세나타이드"는 GLP-1 유사체다. 사노피가 덴마크 제약사인 질랜드파마(Zealand Pharma)로부터 도입했으며 향후 "릭수미아(Lyxumia)"라는 제품으로 등록될 예정이다.
이번에 공개한 연구는 릭시세나타이드의 3상 임상인 "GetGoal Duo 1"과 "GetGoal-L"다.
"GetGoal Duo 1" 연구는 이름에서 알 수 있듯 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 릭시세나타이드(1일 1회)를 인슐린 글라진(경구용 혈당강하제 포함)과 병용한 후 효과를 비교한 것이다.
연구 방식은 우선 12주 간의 임상 시험 준비기간 동안, 인슐린을 사용한 적 없는 898명의 환자에게 인슐린 글라진을 투여해, 공복 혈당(FPG)을 80-100mg/dL에 도달하도록 조절했다. 이를 통해 당화혈색소 수치가 목표인 7% 이하로 떨어진 환자 446명을 대상으로 릭시세나타이드와 위약군으로 나눠 당화혈색소 효과를 관찰했다. 두 군에 인슐린 글라진은 계속 투여했다.
연구결과 릭시세나타이드 병용군의 당화혈색소 수치는 평균 6.96%로, 위약군(7.3%)에 비해 유의하게 감소했다. 또한 당화혈색소 7% 이하의 도달률 또한 릭시세타타이드군 병용군이 통계적으로 유의하게 높았다(각각 56.3 % vs. 38.5 %).
이와 더불어 릭시세나타이드 병용군은 아침 식사 2시간 후 측정한 식후 혈당(PPG) 수치도 위약군보다 유의하게 감소시켰다(평균 차이 -3.16 mmol/L (p < 0.0001). 또한 체중 변화 차이도 뚜렸했다(평균 차이 -0.89 kg (p = 0.0012).
저혈당 발생률은 릭시세나타이드 투여군에서 22.4 %, 위약 투여군에서 13.5 %였다. 릭시세나타이드 투여군에서 나타난 흔한 이상 반응은 메스꺼움과 구토로 각각의 발생률은 27.4 % 및 4.9 %였다(위약은 각각 9.4 % 및 1.3 %).
아울러 공개된 "GetGoal-L" 연구는 기저 인슐린과 메트포르민으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 릭시세나타이드의 효과를 평가한 것이다.
연구결과 릭시세나타이드군의 당화혈색소 감소율은 위약군에 비해 유의하게 낮았으며 (-0.74 % vs. -0.38 %, p = 0.0002), 아침식사 2시간 뒤에 측정한 평균 식후 혈당(PPG) 수치 역시 위약 투여군에 비해 유의하게 감소했다(-5.54 mmol/L vs. -1.72 mmol/L, p < 0.0001).
이번 임상에서 릭시세나타이드군은 위약군에 비해 평균 체중도 유의하게 감소했다 (-1.8 kg vs. -0.52 kg, p < 0.0001). 증상을 동반한 저혈당 발생률은 릭시세나타이드군에서 27.7 %, 위약 투여군에서 21.6 %였다. 중증의 저혈당은 릭시세나타이드 투여 환자의 1.2 %에서 발생한 반면, 위약 투여 환자에서는 나타나지 않았다. 기타 흔한 이상 반응은 메스꺼움 (26.2 %)이었다.
사노피 당뇨사업부의 Pierre Chancel 선임 부사장은 “제2형 당뇨병 관리가 어렵다는 점을 감안할 때, 기저 인슐린으로 공복 혈당 목표에 도달했거나 거의 도달했음에도 불구하고 당화혈색소 목표 수치에 이르지 못한 모든 환자의 필요를 해결하는 것이 중요하다”며, “이러한 점에서 GetGoal Duo 1과 GetGoal-L 임상 결과는 매우 고무적이다”라고 말했다.
한편 유럽의약국(EMA)는 릭시세나타이드의 시판 허가 서류를 검토중이며 미국 시판 허가를 위한 자료 제출은 2012년 4분기 경에 이뤄질 것으로 예상하고 있다.
박상준 기자
sjpark@monews.co.kr