BMS 대한간학회서 제픽스+헵세라 병용과 비교
15일 열린 대한간학회에서는 라미부딘 내성인 만성 B형 간염환자(HBV)를 대상으로 엔테카비어와 아테포비어 콤비요법을 라미부딘과 아테포비어(또는 엔테카이어 단독) 콤비요법과 비교한 의미있는 연구가 발표됐다. 특히 이 연구는 한국인이 76%나 참여했다는 점에서 관심을 끌었다.
이 연구는 오픈라벨, 멀티센터로 진행됐으며 라미부딘 내성인 e항원 양성 만성 B형 간염환자 416명이 참여했다. 이들을 무작위로 세 군으로 나눠 한 군은 엔테카비어1mg와 아데포비어 10mg을 투여했고, 또 다른 군은 아데포비어10mg와 라미부딘 100mg을 투여했다. 또 나머지 한군에는 엔테카비어 1mg을 줘 단독의 효과도 검증했다.
1차 종료점은 48주가 지난 시점에서 각군의 HBV DNA가 50IU/mL 이하로 되는 비율을 측정하는 것이었으며 또 96주 시점에서는 엔테카비어와 아데포비어 콤비요법과 아데포비어와 라미부딘 콤비요법의 바이러스 변화율을 측정했다.
연구결과 48주후 HBV DNA가 50IU/mL 미만으로 감소된 비율은 엔테카비어+아데포비어군에서 25.4%였으며 아데포비어+라미부딘에서는 19.7%였다. 또 엔테카비어 단독군의 경우 16.4%로 나타났다. 아울러 96주 후에 HBV DNA가 50IU/mL 미만으로 감소된 비율 43.3%였으며 아데포비어+라미부딘 병용군에서는 28.5%로 두 군간의 월등한 차이를 보였다.
그외에 평가한 96주 시점에서 간기능(ALT) 정상화 비율은 각각 76.9%(엔테카비어+아데포비어), 79.7%(아데포비어+라비부딘), 74.4%(엔테카비어 단독)로 서로 유사했으며, e 항원 세로컨버전 비율은 각각 7.2%, 5.2%, 3.6%로 엔테카비어+아데포비어군이 가장 높았다. S항원 소실률은 각군이 모두 0으로 나타났다. 전체적인 이상반응은 76.1, 80.0%, 73%로 특정군에서 특이한 이상반응이 보고되지 않았다.
연구를 발표한 부산대학교 허정 교수는 "국내에 라미부딘 내성인 환자들이 많은 상황에서 약물선택에 고민이 있었던 것은 사실"이라며 "이번 연구를 통해 약제 선택에 확신을 가질 수 있을 것"이라고 평가했다.
한편 이번 연구는 라미부딘 내성을 대상으로 한 엔테카비어 아시아 연구로는 최대 규모로 임상적 가치가 매우 중요한 것으로 평가받고 있다. 또한 전세계에서 처음으로 발표되는 것이다. 이를 기념하기 위해 BMS 본사 글로벌 바라크루드 마케팅 책임자인 박선동 대표를 비롯해 글로벌 R&D 책임자들이 다수 방한했다.
박상준 기자
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